Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study
2016年10月3日 更新者:Rachiotek LLC
Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001
The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc .
The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010.
When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan.
No additional patient treatment is required to complete the study.
Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Community sample
説明
Inclusion Criteria:
- Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.
Exclusion Criteria:
- Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Investigational Stabilimax
|
Control, Posterolateral Fusion
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
時間枠:Minimum 24 months post procedure
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Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
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Minimum 24 months post procedure
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Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
時間枠:Minimum 24 months post procedure
|
Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
|
Minimum 24 months post procedure
|
Major Device Related (MDR) Complications
時間枠:Minimum 24 months post procedure
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Patient experiences no major device-related complications
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Minimum 24 months post procedure
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Revision, Reoperation, or Removal
時間枠:Minimum 24 months post procedure
|
The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
|
Minimum 24 months post procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠:Minimum 24 months post procedure
|
Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
|
Minimum 24 months post procedure
|
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
時間枠:Minimum 24 months post procedure
|
Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
|
Minimum 24 months post procedure
|
Adverse Events (AE)
時間枠:Minimum 24 months post procedure
|
safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
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Minimum 24 months post procedure
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Physician Satisfaction Scale
時間枠:Immediately post procedure
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Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
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Immediately post procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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