Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study
3 ottobre 2016 aggiornato da: Rachiotek LLC
Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001
The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc .
The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010.
When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan.
No additional patient treatment is required to complete the study.
Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Community sample
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.
Exclusion Criteria:
- Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Investigational Stabilimax
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Control, Posterolateral Fusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
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Minimum 24 months post procedure
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Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
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Minimum 24 months post procedure
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Major Device Related (MDR) Complications
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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Patient experiences no major device-related complications
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Minimum 24 months post procedure
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Revision, Reoperation, or Removal
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
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Minimum 24 months post procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
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Minimum 24 months post procedure
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Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
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Minimum 24 months post procedure
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Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: Minimum 24 months post procedure
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safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
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Minimum 24 months post procedure
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Physician Satisfaction Scale
Lasso di tempo: Immediately post procedure
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Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
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Immediately post procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLucey
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