- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01485289
Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study
3. Oktober 2016 aktualisiert von: Rachiotek LLC
Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001
The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc .
The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010.
When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan.
No additional patient treatment is required to complete the study.
Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Triangle Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Community sample
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.
Exclusion Criteria:
- Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Investigational Stabilimax
|
Control, Posterolateral Fusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
|
Minimum 24 months post procedure
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
|
Minimum 24 months post procedure
|
Major Device Related (MDR) Complications
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
Patient experiences no major device-related complications
|
Minimum 24 months post procedure
|
Revision, Reoperation, or Removal
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
|
Minimum 24 months post procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
|
Minimum 24 months post procedure
|
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
|
Minimum 24 months post procedure
|
Adverse Events (AE)
Zeitfenster: Minimum 24 months post procedure
|
safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
|
Minimum 24 months post procedure
|
Physician Satisfaction Scale
Zeitfenster: Immediately post procedure
|
Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
|
Immediately post procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLucey
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