Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study

3 октября 2016 г. обновлено: Rachiotek LLC

Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001

The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc . The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010. When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan. No additional patient treatment is required to complete the study. Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Community sample

Описание

Inclusion Criteria:

  • Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.

Exclusion Criteria:

  • Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Investigational Stabilimax
Control, Posterolateral Fusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
Minimum 24 months post procedure
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
Minimum 24 months post procedure
Major Device Related (MDR) Complications
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
Patient experiences no major device-related complications
Minimum 24 months post procedure
Revision, Reoperation, or Removal
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
Minimum 24 months post procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
Minimum 24 months post procedure
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
Minimum 24 months post procedure
Adverse Events (AE)
Временное ограничение: Minimum 24 months post procedure
safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
Minimum 24 months post procedure
Physician Satisfaction Scale
Временное ограничение: Immediately post procedure
Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
Immediately post procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MLucey

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться