Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Rachiotek LLC

Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001

The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc . The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010. When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan. No additional patient treatment is required to complete the study. Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Wervelkanaalstenose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    - Triangle Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Community sample

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.

Exclusion Criteria:

Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Investigational Stabilimax
Control, Posterolateral Fusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)	Minimum 24 months post procedure
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores	Minimum 24 months post procedure
Major Device Related (MDR) Complications Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	Patient experiences no major device-related complications	Minimum 24 months post procedure
Revision, Reoperation, or Removal Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.	Minimum 24 months post procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)	Minimum 24 months post procedure
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure	Minimum 24 months post procedure
Adverse Events (AE) Tijdsspanne: Minimum 24 months post procedure	safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.	Minimum 24 months post procedure
Physician Satisfaction Scale Tijdsspanne: Immediately post procedure	Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.	Immediately post procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rachiotek LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MLucey

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Seoul National University Hospital

Voltooid

Effect of Anesthetics on Microcirculation in Patients Undergoing Off-pump Coronary Artery Bypass Surgery

Microcirculatie | Anesthesie Complicatie Spinal

Korea, republiek van
American University of Beirut Medical Center

Voltooid

Fenylefrine-infusie met variabele snelheid ter voorkoming van door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie bij een keizersnede

Anesthesie Complicatie Spinal