Stabilimax Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigation Patient Followup Study
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Rachiotek LLC
Stabilimax Study Participants Collection of Additional Follow-up Data Clinical Investigation Plan R-001
The intent of this study is to complete the collection of clinical data on subjects enrolled in the Stabilimax Dynamic Spine Stabilization IDE clinical trial (#G060214) sponsored by the now defunct Applied Spine Technologies Inc .
The Applied Spine assets, including the clinical trial data, were acquired by Rachiotek, LLC in 2010.
When Applied Spine ceased their funding of the trial, a number of enrolled patients had not yet completed the two year follow-up visit defined as the study endpoint in the clinical investigation plan.
No additional patient treatment is required to complete the study.
Rachiotek has interest in pursuing IDE approval for a new study and the information collected in this study is essential for supporting the new Investigational Device Exemption application.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Community sample
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any patient that after having met all of the inclusion/exclusion criteria identified for the Stabilimax Investigational Device Exemption study had enrolled in the Stabilimax Investigational Device Exemption study and were implanted with the Stabilimax NZ or the control device.
Exclusion Criteria:
- Any patient that has had the device removed and the adverse event follow-up report stated that the event was resolved. This applies only if the patient was formally withdrawn from the study at that time.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Investigational Stabilimax
|
|
Control, Posterolateral Fusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Leg Pain
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
Patient demonstrates a reduction in leg pain from baseline of at least 20 mm on a 100 mm visual analog scale (VAS)
|
Minimum 24 months post procedure
|
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
Clinically significant improvement from baseline defined by a minimum decrease of .5 as measured by the Zurich Claudication Questionnaire for both Symptom Severity(SS) and Physical Function (PF) scores
|
Minimum 24 months post procedure
|
|
Major Device Related (MDR) Complications
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
Patient experiences no major device-related complications
|
Minimum 24 months post procedure
|
|
Revision, Reoperation, or Removal
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
The treated level did not require surgical revision, reoperation, removal, or supplemental fixation.
|
Minimum 24 months post procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
Changes from baseline in function scores (Oswestry Disability Index)
|
Minimum 24 months post procedure
|
|
Presence (control) or Absence (Stabilimax)of fusion
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
Presence (control patients) or absence (Stabilimax NZ® patients) of fusion at 24-months post procedure
|
Minimum 24 months post procedure
|
|
Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Minimum 24 months post procedure
|
safety will be assessed by quantification of the incidence of all adverse events observed during the study period by type.
|
Minimum 24 months post procedure
|
|
Physician Satisfaction Scale
Aikaikkuna: Immediately post procedure
|
Characterization of the physician's satisfaction with clinical implantation of the therapeutic device by use of rating scales.
|
Immediately post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLucey
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .