심한 구토 유발 화학요법을 받는 피험자에서 CINV 예방을 위한 Rolapitant의 Ph3 안전성/효능 연구
HEC(Highly Emetogenic Chemotherapy)를 받는 피험자에서 화학 요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 Rolapitant의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구
이것은 HEC를 받는 피험자에서 롤라피탄트에 대한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 능동 제어 연구입니다. 로라피탄트 또는 위약은 그라니세트론 및 덱사메타손과 함께 화학 요법을 시작하기 1일 전에 투여될 것입니다. 피험자는 구토의 모든 사건과 확립된 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 구조 약물 사용을 기록하고, HEC 투여 전 메스꺼움 및 구토(NV) 피험자 일기에 지난 24시간 동안 각각 경험한 메스꺼움의 중증도를 표시할 것입니다. 주기 1의 6일차까지. 건강 관련 삶의 질은 주기 1의 6일차에 FLIE 설문지로 측정됩니다. 부작용(AE), 신체 검사, 심전도(ECG)의 임상 검토를 통해 안전성 및 내약성이 평가됩니다. , 안전 실험실 값.
모든 피험자는 주기 1을 완료할 것으로 예상되며 최대 5개의 추가 주기에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HEC(시스플라틴 기반 화학 요법의 ≥60 mg/m2)를 받는 피험자에서 로라피탄트에 대한 3상, 다기관, 무작위, 평행 그룹, 이중 맹검, 활성 제어 연구입니다. 연구 약물은 1일에 화학 요법을 시작하기 1-2시간 전에 투여합니다. 그라니세트론과 덱사메타손은 시스플라틴 기반 화학 요법의 일부로 탁산을 받는 환자를 제외하고 1일에 화학 요법을 시작하기 약 30분 전에 투여합니다. 피험자는 구토의 모든 사건과 확립된 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 응급 약물 사용을 기록하고 사이클 1의 6일차까지 HEC 투여 전 NV 피험자 일기에 이전 24시간 각각에서 경험한 메스꺼움의 중증도를 표시할 것입니다. 덱사메타손 8mg 1일 2회(연구 요법의 일부) 2일에서 4일은 구조 요법으로 간주되지 않습니다. 건강 관련 삶의 질은 주기 1의 6일째에 FLIE 설문지에 의해 측정됩니다. 안전성 및 내약성은 AE의 임상 검토, 완전한 신경학적 평가를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 안전 실험실에 의해 평가됩니다. BUN 및 크레아티닌을 포함한 값. 모든 피험자는 주기 1을 완료할 것으로 예상되며 최대 5개의 추가 주기에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 이 연구는 초기 화학요법 주기(주기 1) 동안 CINV 치료를 위한 로라피탄트의 효능을 조사할 것입니다.
안전성 분석에는 주기 1과 후속 주기의 데이터가 포함됩니다. 스크리닝 방문 시 혈액 샘플을 수집하여 이 연구에 보관하고 안전성 및 효능과 관련된 향후 바이오마커 연구를 위해 분석할 수 있습니다. 이러한 샘플의 분석에는 DNA, RNA 또는 단백질 마커가 포함될 수 있습니다. 바이오마커 혈액 샘플은 연구 완료 후 최대 2년 동안 보관됩니다. 또한 PK 샘플은 선택된 사이트에 등록된 피험자로부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- TESARO Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별, 인종 불문
- 시스플라틴으로 치료를 받은 적이 없으며 시스플라틴 기반 화학 요법의 첫 번째 코스(≥60 mg/m2)를 받는 경우
- Karnofsky 성능 점수 ≥60
- 예상 수명 4개월 이상
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 시스플라틴, 그라니세트론 또는 덱사메타손에 대한 금기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이전에 시스플라틴을 받았거나 피험자가 단일 주기로 여러 날의 시스플라틴을 받을 계획인 경우
- 지난 48시간 이내에 5-HT3 길항제, 페노티아진, 벤즈아미드, 돔페리돈, 카나비노이드, NK1 길항제, 벤조디아제핀
- 1일을 제외하고 2일부터 6일까지 구토원성 수준이 4 이상(Hesketh 척도)인 다른 화학요법제를 받을 예정입니다.
- -5일부터 6일까지 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받을 예정
- 화학 요법을 위한 예비 투약(예: 탁산, 페메트렉시드)을 제외하고 연구 1일의 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 진정 항히스타민제를 투여받았습니다.
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 질환.
- 지속적인 구토, 메스꺼움, 임의의 병인으로 인한 임상적으로 심각한 메스꺼움이 있거나 예상되는 메스꺼움 및 구토의 병력이 있습니다.
- 주기 1의 1일차에 시스플라틴 기반 화학 요법을 시작하기 전 24시간 이내에 구토 및/또는 마른 체열/구역이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롤라피탄트
1일: 로라피탄트(200 mg PO) + Granisetron(10 mcg/kg IV) + 덱사메타손(20 mg PO) 2-4일: 덱사메타손(8 mg PO)을 경구 BID로 투여합니다.
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(4 X 50mg 캡슐) 200mg PO
다른 이름들:
10mcg/kg IV
다른 이름들:
20mg PO 및 8mg PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 그라니세트론 + 덱사메타손
1일: 위약 + Granisetron(10mcg/kg IV) + 덱사메타손(20mg PO) 2-4일: 덱사메타손(8mg PO)을 경구로 BID로 투여합니다.
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(4 X 0 mg 캡슐) 0 mg PO
다른 이름들:
10mcg/kg IV
다른 이름들:
20mg PO 및 8mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구토 증상 없음 및 구조 약물 없음
기간: >화학요법 후 24~120시간
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이 연구의 주요 목적은 로라피탄트와 그라니세트론 및 덱사메타손의 투여가 HEC를 받는 피험자에서 위약과 그라니세트론 및 덱사메타손의 투여와 비교하여 CINV의 지연기(>24~120시간)에서 CINV를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 결과는 지연기(>24~120시간)의 완전 반응(구토 에피소드 및 구조 약물 없음으로 정의됨)을 기반으로 합니다.
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>화학요법 후 24~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 반응
기간: 0~24시간
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CINV의 급성기(0~24시간)에서 완전 반응률에 대한 로라피탄트의 효과를 확인하기 위해
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0~24시간
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전체 응답률
기간: 0~120시간
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CINV의 전체 단계(0~120시간)에서 완전 반응률에 대한 로라피탄트의 효과를 확인합니다.
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0~120시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS-P04832
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