Ph3 Estudo de Segurança/Eficácia do Rolapitant para a Prevenção de NVIQ em Indivíduos Recebendo Quimioterapia Altamente Emetogênica
Fase 3, Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo da segurança e eficácia do Rolapitant para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV) em indivíduos recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC)
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo de rolapitant em indivíduos recebendo HEC. Rolapitant ou placebo serão administrados antes do início da quimioterapia no Dia 1 com granisetron e dexametasona. Os indivíduos registrarão todos os eventos de êmese e uso de medicação de resgate para náuseas e/ou vômitos estabelecidos e indicarão a gravidade da náusea que experimentaram em cada uma das 24 horas anteriores no Diário do Indivíduo de Náuseas e Vômitos (NV) antes da administração de HEC até o dia 6 do ciclo 1. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo Questionário FLIE no dia 6 do ciclo 1. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por revisão clínica de eventos adversos (EAs), exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) , e valores laboratoriais de segurança.
Todos os sujeitos deverão concluir o Ciclo 1 e terão a opção de participar de até cinco ciclos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo de rolapitant em indivíduos recebendo HEC (≥60 mg/m2 de quimioterapia à base de cisplatina). O medicamento do estudo será administrado 1 - 2 horas antes do início da quimioterapia no Dia 1. Granisetrona e dexametasona serão administrados aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1, exceto em pacientes recebendo taxanos como parte da quimioterapia baseada em cisplatina. Os indivíduos registrarão todos os eventos de êmese e uso de medicação de resgate para náuseas e/ou vômitos estabelecidos e indicarão a gravidade da náusea que experimentaram em cada uma das 24 horas anteriores no Diário do Indivíduo NV antes da administração de HEC até o Dia 6 no Ciclo 1 8 mg de dexametasona duas vezes ao dia (parte do esquema do estudo) nos Dias 2 a 4 NÃO é considerada terapia de resgate. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo Questionário FLIE no Dia 6 do Ciclo 1. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por revisão clínica de EAs, exames físicos incluindo avaliação neurológica completa, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e laboratório de segurança valores incluindo BUN e creatinina. Todos os sujeitos deverão concluir o Ciclo 1 e terão a opção de participar de até cinco ciclos adicionais. O estudo investigará a eficácia do rolapitant para o tratamento de CINV durante um ciclo inicial de quimioterapia (Ciclo 1).
As análises de segurança incluirão dados do Ciclo 1 e dos ciclos subsequentes. Na visita de triagem, amostras de sangue podem ser coletadas e armazenadas neste estudo e talvez analisadas para futuras pesquisas de biomarcadores relacionadas à segurança e eficácia. A análise dessas amostras pode incluir marcadores de DNA, RNA ou proteínas. As amostras de sangue do biomarcador serão armazenadas por até 2 anos após a conclusão do estudo. Além disso, amostras PK serão coletadas de indivíduos inscritos em locais selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- TESARO Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça
- nunca foi tratado com cisplatina e deve receber o primeiro curso de quimioterapia à base de cisplatina (≥60 mg/m2)
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥60
- Expectativa de vida prevista de ≥4 meses
- Função adequada da medula óssea, rins e fígado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cisplatina, granisetrona ou dexametasona
- Está grávida ou amamentando
- Já recebeu cisplatina anteriormente ou está planejando receber vários dias de cisplatina em um único ciclo
- Tomou os seguintes agentes nas últimas 48 horas Antagonistas de 5-HT3, Fenotiazinas, Benzamidas, Domperidona, Canabinóides, Antagonista de NK1, Benzodiazepínicos
- Programado para receber qualquer outro agente quimioterápico com nível de emetogenicidade de 4 ou superior (escala de Hesketh) do dia 2 ao dia 6, exceto no dia 1.
- Programado para receber qualquer terapia de radiação no abdômen ou na pelve do Dia -5 ao Dia 6
- Recebeu corticosteróides sistêmicos ou anti-histamínicos sedativos dentro de 72 horas do dia 1 do estudo, exceto como pré-medicação para quimioterapia (por exemplo, taxanos, pemetrexed)
- doença sintomática primária ou metastática do SNC.
- Tem vômito contínuo, ânsia de vômito, náusea clinicamente significativa causada por qualquer etiologia ou tem história de náusea e vômito antecipados.
- Vomitou e/ou teve ânsias de vômito/ânsia de vômito nas 24 horas anteriores ao início da quimioterapia à base de cisplatina no Dia 1 do Ciclo 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rolapitant
Dia 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (10 mcg/kg IV) + dexametasona (20 mg PO) Dias 2-4: Dexametasona (8 mg PO) será administrada por via oral BID.
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(4 cápsulas de 50 mg) 200 mg PO
Outros nomes:
10 mcg/kg IV
Outros nomes:
20 mg PO e 8 mg PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Granisetrona + Dexametasona
Dia 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV)+ dexametasona (20 mg PO) Dias 2-4: Dexametasona (8 mg PO) será administrada por via oral BID.
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(4 cápsulas de 0 mg) 0 mg PO
Outros nomes:
10 mcg/kg IV
Outros nomes:
20 mg PO e 8 mg PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem episódios eméticos e sem medicação de resgate
Prazo: >24 a 120 horas após a quimioterapia
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O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de rolapitant com granisetron e dexametasona melhora CINV na fase tardia (>24 a 120 horas) de CINV em comparação com a administração de placebo com granisetron e dexametasona em indivíduos recebendo HEC.
O desfecho primário será baseado na resposta completa (definida como nenhum episódio emético e nenhuma medicação de resgate) na fase tardia (>24 a 120 horas).
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>24 a 120 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Fase Aguda
Prazo: 0 a 24 horas
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Determinar o efeito do rolapitant nas taxas de resposta completa na fase aguda (0 a 24 horas) da CINV
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0 a 24 horas
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Taxa de resposta geral
Prazo: 0 a 120 horas
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Determinar o efeito do rolapitant nas taxas de resposta completa na fase geral (0 a 120 horas) da CINV.
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0 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Granisetrona
- Rolapitant
Outros números de identificação do estudo
- TS-P04832
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