Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph3 veiligheids-/werkzaamheidsstudie van Rolapitant voor de preventie van CINV bij proefpersonen die sterk emetogene chemotherapie krijgen

19 april 2016 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Rolapitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij personen die sterk emetogene chemotherapie (HEC) krijgen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen van rolapitant bij proefpersonen die HEC kregen. Rolapitant of placebo zal voorafgaand aan de start van de chemotherapie op dag 1 met granisetron en dexamethason worden toegediend. Proefpersonen zullen alle voorvallen van braken en gebruik van reddingsmedicatie voor vastgestelde misselijkheid en/of braken noteren, en zullen de ernst van de misselijkheid die ze ervoeren in elk van de voorgaande 24 uur aangeven in het Nausea and Brakes (NV) Subject Diary voorafgaand aan HEC-toediening tot en met dag 6 van cyclus 1. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de FLIE-vragenlijst op dag 6 van cyclus 1. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door klinische beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en veiligheidslaboratoriumwaarden.

Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze Cyclus 1 voltooien en hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan maximaal vijf extra cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd fase 3-onderzoek met rolapitant bij personen die HEC kregen (≥60 mg/m2 chemotherapie op basis van cisplatine). Het onderzoeksgeneesmiddel zal 1 - 2 uur voor de start van de chemotherapie op dag 1 worden toegediend. Granisetron en dexamethason zullen ongeveer 30 minuten voor de start van de chemotherapie op dag 1 worden toegediend, behalve bij patiënten die taxanen krijgen als onderdeel van op cisplatine gebaseerde chemotherapie. Proefpersonen zullen alle voorvallen van braken en gebruik van reddingsmedicatie voor vastgestelde misselijkheid en/of braken noteren en zullen de ernst van de misselijkheid die ze ervoeren in elk van de voorgaande 24 uur aangeven in het NV Proefpersonendagboek voorafgaand aan HEC-toediening tot en met dag 6 in cyclus 1 Dexamethason 8 mg tweemaal daags (onderdeel van het onderzoeksregime) op dag 2 tot en met 4 wordt NIET als reddingstherapie beschouwd. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door de FLIE-vragenlijst op dag 6 van cyclus 1. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door klinische beoordeling van AE's, lichamelijk onderzoek inclusief volledige neurologische beoordeling, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en veiligheidslaboratorium waarden inclusief BUN en creatinine. Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze Cyclus 1 voltooien en hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan maximaal vijf extra cycli. De studie zal de werkzaamheid van rolapitant onderzoeken voor de behandeling van CINV tijdens een initiële chemotherapiecyclus (cyclus 1).

Veiligheidsanalyses omvatten gegevens van Cyclus 1 en van volgende cycli. Tijdens het screeningsbezoek kunnen bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen in deze studie en misschien worden geanalyseerd voor toekomstig biomarkeronderzoek met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid. Analyse van deze monsters kan DNA-, RNA- of eiwitmarkers omvatten. De bloedmonsters van de biomarker worden tot 2 jaar na voltooiing van het onderzoek bewaard. Bovendien zullen PK-monsters worden verzameld van proefpersonen die op geselecteerde locaties zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • TESARO Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras
  • is nog nooit behandeld met cisplatine en zal de eerste kuur chemotherapie op basis van cisplatine krijgen (≥60 mg/m2)
  • Karnofsky prestatiescore van ≥60
  • Voorspelde levensverwachting van ≥4 maanden
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor cisplatine, granisetron of dexamethason
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft eerder cisplatine gekregen of de patiënt is van plan meerdere dagen cisplatine in één cyclus te krijgen
  • Heeft in de afgelopen 48 uur de volgende middelen ingenomen: 5-HT3-antagonisten, fenothiazinen, benzamiden, domperidon, cannabinoïden, NK1-antagonisten, benzodiazepinen
  • Gepland voor het ontvangen van een ander chemotherapeuticum met een emetogeniteitsniveau van 4 of hoger (Hesketh-schaal) van dag 2 tot en met dag 6, behalve op dag 1.
  • Gepland voor bestraling van de buik of het bekken van dag -5 tot en met dag 6
  • Heeft binnen 72 uur na dag 1 van het onderzoek systemische corticosteroïden of kalmerende antihistaminica gekregen, behalve als premedicatie voor chemotherapie (bijv. taxanen, pemetrexed)
  • symptomatische primaire of gemetastaseerde CZS-aandoening.
  • Heeft aanhoudend braken, kokhalzen, klinisch significante misselijkheid veroorzaakt door welke etiologie dan ook, of heeft een voorgeschiedenis van anticiperende misselijkheid en braken.
  • Heeft gebraakt en/of heeft droge deiningen/kokhalzen gehad binnen 24 uur voorafgaand aan de start van chemotherapie op basis van cisplatine op dag 1 van cyclus 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rolapitant
Dag 1: Rolapitant (200 mg oraal) + granisetron (10 mcg/kg i.v.) + dexamethason (20 mg oraal) Dag 2-4: Dexamethason (8 mg oraal) wordt tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Rolapitant
(4 x 50 mg capsules) 200 mg oraal
Andere namen:
  • Varubi
Geneesmiddel: Granisetron
10 mcg/kg i.v
Andere namen:
  • Kytril
  • Granisol
Geneesmiddel: dexamethason
20 mg PO en 8 mg PO
Andere namen:
  • Decadron
Placebo-vergelijker: Placebo + Granisetron + Dexamethason
Dag 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV)+ dexamethason (20 mg PO) Dag 2-4: Dexamethason (8 mg PO) wordt tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
(4 X 0 mg capsules) 0 mg PO
Andere namen:
  • Placebo komt overeen met Rolapitant
Geneesmiddel: Granisetron
10 mcg/kg i.v
Andere namen:
  • Kytril
  • Granisol
Geneesmiddel: dexamethason
20 mg PO en 8 mg PO
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen emetische episoden en geen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: >24 tot 120 uur na chemotherapie
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of toediening van rolapitant met granisetron en dexamethason de CINV verbetert in de vertraagde fase (>24 tot 120 uur) van CINV in vergelijking met toediening van placebo met granisetron en dexamethason bij proefpersonen die HEC kregen. De primaire uitkomst zal gebaseerd zijn op volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodmedicatie) in de vertraagde fase (>24 tot 120 uur).
>24 tot 120 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute faserespons
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Om het effect van rolapitant op volledige responspercentages in de acute (0 tot 24 uur) fase van CINV te bepalen
0 tot 24 uur
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
Vaststellen van het effect van rolapitant op volledige responspercentages in de totale (0 tot 120 uur) fase van CINV.
0 tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-P04832

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren