Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph3 Sikkerhet/Effektivitetsstudie av Rolapitant for forebygging av CINV hos personer som mottar svært emetogen kjemoterapi

19. april 2016 oppdatert av: Tesaro, Inc.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av sikkerheten og effekten av Rolapitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos personer som får svært emetogen kjemoterapi (HEC)

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie av rolapitant hos personer som mottar HEC. Rolapitant eller placebo vil bli administrert før oppstart av kjemoterapi på dag 1 med granisetron og deksametason. Forsøkspersonene vil registrere alle hendelser med brekninger og bruk av redningsmedisiner for etablert kvalme og/eller oppkast, og vil indikere alvorlighetsgraden av kvalme de opplevde i hver av de foregående 24 timene i fagdagboken for kvalme og brekninger (NV) før HEC-administrasjonen til og med dag 6 av syklus 1. Helserelatert livskvalitet vil bli målt av FLIE-spørreskjemaet på dag 6 av syklus 1. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved klinisk gjennomgang av uønskede hendelser (AE), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) , og sikkerhetslaboratorieverdier.

Alle fagene forventes å fullføre syklus 1 og vil ha muligheten til å delta i opptil fem ekstra sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie av rolapitant hos personer som får HEC (≥60 mg/m2 cisplatinbasert kjemoterapi). Studiemedikamentet vil bli administrert 1 - 2 timer før initiering av kjemoterapi på dag 1. Granisetron og deksametason vil bli administrert ca. 30 minutter før initiering av kjemoterapi på dag 1, bortsett fra hos pasienter som får taxaner som en del av cisplatinbasert kjemoterapi. Forsøkspersonene vil registrere alle hendelser med brekninger og bruk av redningsmedisiner for etablert kvalme og/eller oppkast og vil indikere alvorlighetsgraden av kvalme de opplevde i hver av de foregående 24 timene i NV-fagdagboken før HEC-administrasjon gjennom dag 6 i syklus 1 Deksametason 8 mg to ganger daglig (en del av studieregimet) på dag 2 til og med 4 regnes IKKE som redningsterapi. Helserelatert livskvalitet vil bli målt av FLIE-spørreskjemaet på dag 6 av syklus 1. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved klinisk gjennomgang av AE, fysiske undersøkelser inkludert fullstendig nevrologisk vurdering, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og sikkerhetslaboratorium verdier inkludert BUN og kreatinin. Alle fagene forventes å fullføre syklus 1 og vil ha muligheten til å delta i opptil fem ekstra sykluser. Studien vil undersøke effekten av rolapitant for behandling av CINV under en innledende kjemoterapisyklus (syklus 1).

Sikkerhetsanalyser vil inkludere data fra syklus 1 og fra påfølgende sykluser. Ved screeningbesøket kan blodprøver samles inn og lagres i denne studien og kanskje analyseres for fremtidig biomarkørforskning relatert til sikkerhet og effekt. Analyse av disse prøvene kan inkludere DNA-, RNA- eller proteinmarkører. Biomarkørblodprøvene vil bli lagret i opptil 2 år etter fullført studie. I tillegg vil PK-prøver bli samlet inn fra forsøkspersoner som er registrert på utvalgte steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • TESARO Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, uansett kjønn, og uansett rase
  • har aldri blitt behandlet med cisplatin og skal motta den første kuren med cisplatinbasert kjemoterapi (≥60 mg/m2)
  • Karnofsky ytelsesscore på ≥60
  • Forventet forventet levealder på ≥4 måneder
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot cisplatin, granisetron eller deksametason
  • Er gravid eller ammer
  • Har tidligere mottatt cisplatin eller forsøksperson planlegger å få flere dager med cisplatin i en enkelt syklus
  • Har tatt følgende midler i løpet av de siste 48 timene 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider, NK1-antagonist, benzodiazepiner
  • Planlagt å motta et hvilket som helst annet kjemoterapeutisk middel med et emetogenisitetsnivå på 4 eller høyere (Hesketh Scale) fra dag 2 til og med dag 6, bortsett fra på dag 1.
  • Planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet fra dag -5 til og med dag 6
  • Har mottatt systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer innen 72 timer etter dag 1 av studien unntatt som premedisinering for kjemoterapi (f.eks. taxaner, pemetrexed)
  • symptomatisk primær eller metastatisk CNS-sykdom.
  • Har pågående oppkast, oppkast, klinisk signifikant kvalme forårsaket av etiologi, eller har en historie med forventet kvalme og oppkast.
  • Har kastet opp og/eller har hatt tørre hiv/oppkast innen 24 timer før starten av cisplatinbasert kjemoterapi på dag 1 i syklus 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rolapitant
Dag 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (10 mcg/kg IV) + deksametason (20 mg PO) Dager 2-4: Deksametason (8 mg PO) vil bli administrert oralt BID.
Legemiddel: Rolapitant
(4 X 50 mg kapsler) 200 mg PO
Andre navn:
  • Varubi
Legemiddel: Granisetron
10 mcg/kg IV
Andre navn:
  • Kytril
  • Granisol
Legemiddel: deksametason
20 mg PO og 8 mg PO
Andre navn:
  • Dekadron
Placebo komparator: Placebo + Granisetron + Deksametason
Dag 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV)+ deksametason (20 mg PO) Dager 2-4: Deksametason (8 mg PO) vil bli administrert oralt BID.
Legemiddel: Placebo
(4 X 0 mg kapsler) 0 mg PO
Andre navn:
  • Placebo for å matche Rolapitant
Legemiddel: Granisetron
10 mcg/kg IV
Andre navn:
  • Kytril
  • Granisol
Legemiddel: deksametason
20 mg PO og 8 mg PO
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen emetiske episoder og ingen redningsmedisin
Tidsramme: >24 til 120 timer etter kjemoterapi
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om administrering av rolapitant med granisetron og deksametason forbedrer CINV i den forsinkede fasen (>24 til 120 timer) av CINV sammenlignet med administrering av placebo med granisetron og deksametason hos personer som får HEC. Det primære resultatet vil være basert på fullstendig respons (definert som ingen emetiske episoder og ingen redningsmedisin) i den forsinkede fasen (>24 til 120 timer).
>24 til 120 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt faserespons
Tidsramme: 0 til 24 timer
For å bestemme effekten av rolapitant på komplette responsrater i den akutte (0 til 24 timer) fasen av CINV
0 til 24 timer
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 0 til 120 timer
For å bestemme effekten av rolapitant på komplette responsrater i den totale (0 til 120 timer) fasen av CINV.
0 til 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS-P04832

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere