Rolapitant 预防接受高致吐化疗受试者 CINV 的 Ph3 安全性/有效性研究

这是一项在接受 HEC（≥60 mg/m2 的基于顺铂的化疗）受试者中对 rolapitant 进行的 3 期、多中心、随机、平行组、双盲、主动对照研究。 研究药物将在第 1 天化疗开始前 1-2 小时给药。格拉司琼和地塞米松将在第 1 天化疗开始前约 30 分钟给药，接受紫杉烷类药物作为基于顺铂化疗的一部分的患者除外。 受试者将记录所有呕吐事件和对确定的恶心和/或呕吐使用急救药物，并将在第 1 周期第 6 天 HEC 给药前的 NV 受试者日记中指出他们在过去 24 小时内的每一小时内所经历的恶心的严重程度. 在第 2 天至第 4 天每天两次 8 mg 地塞米松（研究方案的一部分）不被视为挽救疗法。 健康相关的生活质量将在第 1 周期的第 6 天通过 FLIE 问卷进行测量。安全性和耐受性将通过 AE 的临床审查、包括完整的神经系统评估、生命体征、心电图 (ECG) 和安全实验室在内的身体检查进行评估值包括 BUN 和肌酐。 所有受试者都应完成第 1 周期，并且可以选择参加最多五个额外的周期。 该研究将调查 rolapitant 在初始化疗周期（第 1 周期）期间治疗 CINV 的疗效。

安全分析将包括第 1 周期和后续周期的数据。 在筛选访视时，本研究可能会收集和储存血样，并可能会对其进行分析，以用于与安全性和有效性相关的未来生物标志物研究。 这些样本的分析可能包括 DNA、RNA 或蛋白质标记。 研究完成后，生物标志物血液样本将最多保存 2 年。 此外，PK 样本将从在选定地点登记的受试者中收集。