Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph3 Sikkerhed/Effektivitetsundersøgelse af Rolapitant til forebyggelse af CINV hos forsøgspersoner, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

19. april 2016 opdateret af: Tesaro, Inc.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rolapitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos forsøgspersoner, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC)

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af rolapitant i forsøgspersoner, der modtager HEC. Rolapitant eller placebo vil blive indgivet før påbegyndelse af kemoterapi på dag 1 med granisetron og dexamethason. Forsøgspersonerne vil registrere alle hændelser med opkastning og brug af redningsmedicin mod konstateret kvalme og/eller opkastning, og vil angive sværhedsgraden af ​​kvalme, de har oplevet i hver af de foregående 24 timer i kvalme og opkastning (NV) emnedagbogen før HEC administration til og med dag 6 i cyklus 1. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved FLIE-spørgeskemaet på dag 6 i cyklus 1. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved klinisk gennemgang af uønskede hændelser (AE'er), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) , og sikkerhedslaboratorieværdier.

Alle fag forventes at gennemføre cyklus 1 og vil have mulighed for at deltage i op til fem ekstra cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af rolapitant i forsøgspersoner, der modtager HEC (≥60 mg/m2 cisplatin-baseret kemoterapi). Studielægemidlet vil blive indgivet 1-2 timer før påbegyndelse af kemoterapi på dag 1. Granisetron og dexamethason vil blive administreret ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi på dag 1, undtagen hos patienter, der får taxaner som en del af cisplatin-baseret kemoterapi. Forsøgspersonerne vil registrere alle hændelser med emesis og brug af redningsmedicin mod konstateret kvalme og/eller opkastning og vil angive sværhedsgraden af ​​kvalme, de har oplevet i hver af de foregående 24 timer i NV-fagdagbogen før HEC-administration gennem dag 6 i cyklus 1 Dexamethason 8 mg to gange dagligt (en del af undersøgelsesregimen) på dag 2 til 4 betragtes IKKE som redningsterapi. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt af FLIE-spørgeskemaet på dag 6 i cyklus 1. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved klinisk gennemgang af AE'er, fysiske undersøgelser, herunder fuldstændig neurologisk vurdering, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og sikkerhedslaboratorium værdier inklusive BUN og kreatinin. Alle fag forventes at gennemføre cyklus 1 og vil have mulighed for at deltage i op til fem ekstra cyklusser. Studiet vil undersøge virkningen af ​​rolapitant til behandling af CINV under en indledende kemoterapicyklus (cyklus 1).

Sikkerhedsanalyser vil omfatte data fra cyklus 1 og fra efterfølgende cyklusser. Ved screeningsbesøget kan blodprøver indsamles og opbevares i denne undersøgelse og måske analyseres til fremtidig biomarkørforskning relateret til sikkerhed og effektivitet. Analyse af disse prøver kan omfatte DNA-, RNA- eller proteinmarkører. Biomarkørblodprøverne vil blive opbevaret i op til 2 år efter studiets afslutning. Derudover vil PK-prøver blive indsamlet fra forsøgspersoner, der er tilmeldt udvalgte steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • TESARO Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, af begge køn og af enhver race
  • er aldrig blevet behandlet med cisplatin og skal modtage den første cisplatin-baseret kemoterapi (≥60 mg/m2)
  • Karnofsky præstationsscore på ≥60
  • Forventet forventet levetid på ≥4 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til cisplatin, granisetron eller dexamethason
  • Er gravid eller ammer
  • Har tidligere modtaget cisplatin eller planlægger at få flere dage med cisplatin i en enkelt cyklus
  • Har taget følgende midler inden for de sidste 48 timer 5-HT3-antagonister, phenothiaziner, benzamider, domperidon, cannabinoider, NK1-antagonist, benzodiazepiner
  • Planlagt til at modtage ethvert andet kemoterapeutisk middel med et emetogenicitetsniveau på 4 eller derover (Hesketh-skalaen) fra dag 2 til og med dag 6, undtagen på dag 1.
  • Planlagt til at modtage enhver strålebehandling til maven eller bækkenet fra dag -5 til og med dag 6
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer inden for 72 timer efter dag 1 af undersøgelsen undtagen som præmedicinering til kemoterapi (f.eks. taxaner, pemetrexed)
  • symptomatisk primær eller metastatisk CNS-sygdom.
  • Har vedvarende opkastning, opkastning, klinisk signifikant kvalme forårsaget af enhver ætiologi, eller har en historie med forudgående kvalme og opkastning.
  • Har kastet op og/eller haft tørre hiv/opkastninger inden for 24 timer før starten af ​​cisplatin-baseret kemoterapi på dag 1 i cyklus 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rolapitant
Dag 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (10 mcg/kg IV) + dexamethason (20 mg PO) Dage 2-4: Dexamethason (8 mg PO) vil blive indgivet oralt BID.
Medicin: Rolapitant
(4 X 50 mg kapsler) 200 mg PO
Andre navne:
  • Varubi
Medicin: Granisetron
10 mcg/kg IV
Andre navne:
  • Kytril
  • Granisol
Medicin: dexamethason
20 mg PO og 8 mg PO
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Placebo + Granisetron + Dexamethason
Dag 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV)+ dexamethason (20 mg PO) Dage 2-4: Dexamethason (8 mg PO) vil blive administreret oralt BID.
Medicin: Placebo
(4 x 0 mg kapsler) 0 mg PO
Andre navne:
  • Placebo, der matcher Rolapitant
Medicin: Granisetron
10 mcg/kg IV
Andre navne:
  • Kytril
  • Granisol
Medicin: dexamethason
20 mg PO og 8 mg PO
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen emetiske episoder og ingen redningsmedicin
Tidsramme: >24 til 120 timer efter kemoterapi
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af rolapitant med granisetron og dexamethason forbedrer CINV i den forsinkede fase (>24 til 120 timer) af CINV sammenlignet med administration af placebo med granisetron og dexamethason hos forsøgspersoner, der får HEC. Det primære resultat vil være baseret på fuldstændig respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen redningsmedicin) i den forsinkede fase (>24 til 120 timer).
>24 til 120 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut faserespons
Tidsramme: 0 til 24 timer
For at bestemme virkningen af ​​rolapitant på fuldstændige responsrater i den akutte (0 til 24 timer) fase af CINV
0 til 24 timer
Samlet svarprocent
Tidsramme: 0 til 120 timer
For at bestemme virkningen af ​​rolapitant på fuldstændige responsrater i den samlede (0 til 120 timer) fase af CINV.
0 til 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS-P04832

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner