Estudio de seguridad/eficacia Ph3 de Rolapitant para la prevención de CINV en sujetos que reciben quimioterapia altamente emetógena
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo de la seguridad y eficacia de rolapitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en sujetos que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC)
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con control activo de rolapitant en sujetos que reciben HEC. Se administrará rolapitant o placebo antes del inicio de la quimioterapia el día 1 con granisetrón y dexametasona. Los sujetos registrarán todos los eventos de emesis y el uso de medicación de rescate para náuseas y/o vómitos establecidos, e indicarán la gravedad de las náuseas que experimentaron en cada una de las 24 horas anteriores en el Diario de Náuseas y Vómitos (NV) antes de la administración de HEC hasta el día 6 del ciclo 1. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario FLIE el día 6 del ciclo 1. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante una revisión clínica de los eventos adversos (AA), exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y valores de laboratorio de seguridad.
Se espera que todos los sujetos completen el Ciclo 1 y tendrán la opción de participar en hasta cinco ciclos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con control activo de rolapitant en sujetos que reciben HEC (≥60 mg/m2 de quimioterapia basada en cisplatino). El fármaco del estudio se administrará de 1 a 2 horas antes del inicio de la quimioterapia en el Día 1. El granisetrón y la dexametasona se administrarán aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia en el Día 1, excepto en pacientes que reciben taxanos como parte de la quimioterapia basada en cisplatino. Los sujetos registrarán todos los eventos de emesis y el uso de medicación de rescate para las náuseas y/o vómitos establecidos e indicarán la gravedad de las náuseas que experimentaron en cada una de las 24 horas anteriores en el Diario del Sujeto NV antes de la administración de HEC hasta el Día 6 en el Ciclo 1 8 mg de dexametasona dos veces al día (parte del régimen del estudio) en los días 2 a 4 NO se considera terapia de rescate. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el Cuestionario FLIE el Día 6 del Ciclo 1. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante una revisión clínica de los EA, exámenes físicos que incluyen una evaluación neurológica completa, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y laboratorio de seguridad. valores que incluyen BUN y creatinina. Se espera que todos los sujetos completen el Ciclo 1 y tendrán la opción de participar en hasta cinco ciclos adicionales. El estudio investigará la eficacia de rolapitant para el tratamiento de CINV durante un ciclo de quimioterapia inicial (Ciclo 1).
Los análisis de seguridad incluirán datos del Ciclo 1 y de los ciclos subsiguientes. En la visita de selección, las muestras de sangre se pueden recolectar y almacenar en este estudio y se pueden analizar para futuras investigaciones de biomarcadores relacionadas con la seguridad y la eficacia. El análisis de estas muestras puede incluir marcadores de ADN, ARN o proteínas. Las muestras de sangre de biomarcadores se almacenarán hasta 2 años después de la finalización del estudio. Además, se recolectarán muestras PK de sujetos inscritos en sitios seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- TESARO Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, de cualquier género y de cualquier raza
- nunca ha sido tratado con cisplatino y va a recibir el primer ciclo de quimioterapia basada en cisplatino (≥60 mg/m2)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥60
- Esperanza de vida prevista de ≥4 meses
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cisplatino, granisetrón o dexametasona
- Está embarazada o amamantando
- Ha recibido cisplatino anteriormente o el sujeto planea recibir varios días de cisplatino en un solo ciclo
- Ha tomado los siguientes agentes en las últimas 48 horas Antagonistas 5-HT3, Fenotiazinas, Benzamidas, Domperidona, Cannabinoides, Antagonista NK1, Benzodiazepinas
- Programado para recibir cualquier otro agente quimioterapéutico con un nivel de emetogenicidad de 4 o superior (escala de Hesketh) desde el día 2 hasta el día 6, excepto el día 1.
- Programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis desde el día -5 hasta el día 6
- Ha recibido corticosteroides sistémicos o antihistamínicos sedantes dentro de las 72 horas del día 1 del estudio, excepto como premedicación para la quimioterapia (p. ej., taxanos, pemetrexed)
- Enfermedad del SNC primaria o metastásica sintomática.
- Tiene vómitos continuos, arcadas, náuseas clínicamente significativas causadas por cualquier etiología, o tiene antecedentes de náuseas y vómitos anticipatorios.
- Ha vomitado y/o ha tenido arcadas/ arcadas en las 24 horas anteriores al inicio de la quimioterapia basada en cisplatino el día 1 del ciclo 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rolapitant
Día 1: Rolapitant (200 mg VO) + Granisetrón (10 mcg/kg IV) + dexametasona (20 mg VO) Días 2-4: Dexametasona (8 mg VO) se administrará por vía oral BID.
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(4 cápsulas de 50 mg) 200 mg VO
Otros nombres:
10 mcg/kg IV
Otros nombres:
20 mg VO y 8 mg VO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Granisetrón + Dexametasona
Día 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV) + dexametasona (20 mg PO) Días 2-4: Dexametasona (8 mg PO) se administrará por vía oral BID.
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(4 cápsulas de 0 mg) 0 mg VO
Otros nombres:
10 mcg/kg IV
Otros nombres:
20 mg VO y 8 mg VO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin episodios eméticos y sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: >24 a 120 horas después de la quimioterapia
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El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de rolapitant con granisetrón y dexametasona mejora las CINV en la fase retardada (>24 a 120 horas) de CINV en comparación con la administración de placebo con granisetrón y dexametasona en sujetos que reciben HEC.
El resultado primario se basará en la respuesta completa (definida como sin episodios eméticos y sin medicación de rescate) en la fase tardía (>24 a 120 horas).
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>24 a 120 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de fase aguda
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Determinar el efecto de rolapitant sobre las tasas de respuesta completa en la fase aguda (0 a 24 horas) de NVIQ
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0 a 24 horas
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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Determinar el efecto de rolapitant sobre las tasas de respuesta completa en la fase general (0 a 120 horas) de NVIQ.
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0 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Granisetrón
- Rolapitant
Otros números de identificación del estudio
- TS-P04832
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