Ph3:n Rolapitantin turvallisuus/tehokkuustutkimus CINV:n ehkäisyyn potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Rolapitantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa (HEC)
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rolapitanttitutkimus HEC-potilailla. Rolapitanttia tai lumelääkettä annetaan ennen kemoterapian aloittamista päivänä 1 granisetronin ja deksametasonin kanssa. Koehenkilöt tallentavat kaikki oksentelutapahtumat ja pelastuslääkityksen käytön todetun pahoinvoinnin ja/tai oksentelun varalta ja ilmoittavat kunkin edellisen 24 tunnin aikana kokemansa pahoinvoinnin vakavuuden Pahoinvointi ja oksentelu (NV) -kohdepäiväkirjaan ennen HEC:n antamista. syklin 1 päivään 6. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan FLIE-kyselyllä syklin 1 päivänä 6. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien kliinisen katsauksen, fyysisten tarkastusten ja EKG:n avulla. ja turvallisuuslaboratorioarvot.
Kaikkien oppiaineiden odotetaan suorittavan syklin 1 ja heillä on mahdollisuus osallistua enintään viiteen lisäjaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rolapitanttitutkimus henkilöillä, jotka saavat HEC:tä (≥ 60 mg/m2 sisplatiinipohjaista kemoterapiaa). Tutkimuslääke annetaan 1 - 2 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1. Granisetroni ja deksametasoni annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1, paitsi potilaille, jotka saavat taksaaneja osana sisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Koehenkilöt tallentavat kaikki oksentelutapahtumat ja pelastuslääkityksen käytön todetun pahoinvoinnin ja/tai oksentelun varalta ja ilmoittavat kunkin edellisen 24 tunnin aikana kokemansa pahoinvoinnin vaikeusasteen NV-potilaspäiväkirjaan ennen HEC:n antamista syklin 1 päivään 6 asti. Deksametasoni 8 mg kahdesti vuorokaudessa (osa tutkimusohjelmaa) päivinä 2–4 EI pidetä pelastushoitona. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan FLIE-kyselyllä syklin 1 päivänä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten kliinisen tarkastelun, fyysisten tutkimusten, mukaan lukien täydellinen neurologinen arviointi, elintoimintojen, elektrokardiogrammit (EKG) ja turvallisuuslaboratorion avulla. arvot mukaan lukien BUN ja kreatiniini. Kaikkien oppiaineiden odotetaan suorittavan syklin 1 ja heillä on mahdollisuus osallistua enintään viiteen lisäjaksoon. Tutkimuksessa tutkitaan rolapitantin tehoa CINV:n hoidossa alkukemoterapiasyklin aikana (sykli 1).
Turvallisuusanalyysit sisältävät tiedot syklistä 1 ja myöhemmistä sykleistä. Seulontakäynnillä voidaan kerätä ja tallentaa verinäytteitä tässä tutkimuksessa ja mahdollisesti analysoida tulevaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvää biomarkkeritutkimusta varten. Näiden näytteiden analyysi voi sisältää DNA-, RNA- tai proteiinimarkkereita. Biomarkkeriverinäytteet säilytetään enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi PK-näytteitä kerätään valituissa kohteissa olevilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- TESARO Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
- jota ei ole koskaan hoidettu sisplatiinilla ja hän saa ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian (≥60 mg/m2)
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
- Arvioitu elinajanodote ≥4 kuukautta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe sisplatiinille, granisetronille tai deksametasonille
- On raskaana tai imettää
- On aiemmin saanut sisplatiinia tai henkilö suunnittelee saavansa useita päiviä sisplatiinia yhdessä syklissä
- On käyttänyt seuraavia aineita viimeisen 48 tunnin aikana: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, bentsamidit, domperidoni, kannabinoidit, NK1-antagonisti, bentsodiatsepiinit
- Suunniteltu saamaan mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta, jonka emetogeenisuustaso on 4 tai enemmän (Heskethin asteikko) päivästä 2 päivään 6, paitsi päivänä 1.
- Suunniteltu saamaan vatsan tai lantion sädehoitoa päivästä -5 päivään 6
- on saanut systeemisiä kortikosteroideja tai rauhoittavia antihistamiineja 72 tunnin sisällä tutkimuksen päivästä 1 paitsi kemoterapian esilääkityksenä (esim. taksaanit, pemetreksedi)
- oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermostosairaus.
- Hänellä on jatkuvaa oksentelua, oksentelua, kliinisesti merkittävää pahoinvointia, joka johtuu mistä tahansa syystä, tai hänellä on ollut ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua.
- Hän on oksentanut ja/tai hänellä on ollut kuivia kohoamista/näkiytymistä 24 tunnin sisällä ennen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamista syklin 1 päivänä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rolapitantti
Päivä 1: Rolapitantti (200 mg PO) + Granisetroni (10 mcg/kg IV) + deksametasoni (20 mg PO) Päivät 2-4: Deksametasoni (8 mg PO) annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
|
(4 x 50 mg kapselia) 200 mg PO
Muut nimet:
10 mcg/kg IV
Muut nimet:
20 mg PO ja 8 mg PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + granisetroni + deksametasoni
Päivä 1: Plasebo + Granisetroni (10 mikrogrammaa/kg IV) + deksametasoni (20 mg PO) Päivät 2-4: Deksametasoni (8 mg PO) annetaan suun kautta kahdesti kahdesti.
|
(4 x 0 mg kapselia) 0 mg PO
Muut nimet:
10 mcg/kg IV
Muut nimet:
20 mg PO ja 8 mg PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei oksennusjaksoja eikä pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: >24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako rolapitantin anto granisetronin ja deksametasonin kanssa CINV:tä CINV:n viivästyneessä vaiheessa (>24–120 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen granisetronin ja deksametasonin kanssa HEC-potilailla.
Ensisijainen tulos perustuu täydelliseen vasteeseen (määriteltynä ei emeettisiä jaksoja eikä pelastuslääkitystä) viivästyneessä vaiheessa (>24–120 tuntia).
|
>24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vaiheen vaste
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Rolapitantin vaikutuksen määrittäminen täydellisiin vastenopeuksiin CINV:n akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa
|
0-24 tuntia
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Rolapitantin vaikutuksen määrittäminen täydellisiin vastenopeuksiin CINV:n kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia).
|
0-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Granisetroni
- Rolapitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS-P04832
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .