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Étude d'innocuité/efficacité Ph3 du rolapitant pour la prévention des NVIC chez les sujets recevant une chimiothérapie hautement émétisante

19 avril 2016 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif sur l'innocuité et l'efficacité du rolapitant pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les sujets recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE)

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par traitement actif du rolapitant chez des sujets recevant des HEC. Le rolapitant ou le placebo seront administrés avant le début de la chimiothérapie le jour 1 avec du granisétron et de la dexaméthasone. Les sujets enregistreront tous les événements de vomissements et l'utilisation de médicaments de secours pour les nausées et/ou vomissements établis, et indiqueront la gravité des nausées qu'ils ont ressenties au cours de chacune des 24 heures précédentes dans le journal du sujet des nausées et vomissements (NV) avant l'administration de HEC. jusqu'au jour 6 du cycle 1. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire FLIE au jour 6 du cycle 1. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par un examen clinique des événements indésirables (EI), des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) , et les valeurs de laboratoire de sécurité.

Tous les sujets doivent terminer le cycle 1 et auront la possibilité de participer à jusqu'à cinq cycles supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par traitement actif du rolapitant chez des sujets recevant des HEC (≥ 60 mg/m2 de chimiothérapie à base de cisplatine). Le médicament à l'étude sera administré 1 à 2 heures avant le début de la chimiothérapie le jour 1. Le granisétron et la dexaméthasone seront administrés environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie le jour 1, sauf chez les patients recevant des taxanes dans le cadre d'une chimiothérapie à base de cisplatine. Les sujets enregistreront tous les événements de vomissements et l'utilisation de médicaments de secours pour les nausées et / ou vomissements établis et indiqueront la gravité des nausées qu'ils ont ressenties au cours de chacune des 24 heures précédentes dans le journal du sujet NV avant l'administration HEC jusqu'au jour 6 du cycle 1 La dexaméthasone 8 mg deux fois par jour (dans le cadre du schéma thérapeutique de l'étude) les jours 2 à 4 n'est PAS considérée comme un traitement de secours. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le questionnaire FLIE au jour 6 du cycle 1. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par un examen clinique des EI, des examens physiques comprenant une évaluation neurologique complète, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et un laboratoire de sécurité. valeurs comprenant BUN et créatinine. Tous les sujets doivent terminer le cycle 1 et auront la possibilité de participer à jusqu'à cinq cycles supplémentaires. L'étude étudiera l'efficacité du rolapitant pour le traitement des CINV au cours d'un cycle de chimiothérapie initial (cycle 1).

Les analyses de sécurité incluront les données du cycle 1 et des cycles suivants. Lors de la visite de sélection, des échantillons de sang peuvent être prélevés et stockés dans cette étude et peuvent être analysés pour de futures recherches sur les biomarqueurs liées à la sécurité et à l'efficacité. L'analyse de ces échantillons peut inclure des marqueurs d'ADN, d'ARN ou de protéines. Les échantillons sanguins de biomarqueurs seront conservés jusqu'à 2 ans après la fin de l'étude. De plus, des échantillons PK seront prélevés sur des sujets inscrits dans des sites sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • TESARO Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • n'a jamais été traité par cisplatine et doit recevoir la première cure de chimiothérapie à base de cisplatine (≥60 mg/m2)
  • Score de performance de Karnofsky ≥60
  • Espérance de vie prévue de ≥4 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au cisplatine, au granisétron ou à la dexaméthasone
  • Est enceinte ou allaite
  • A déjà reçu du cisplatine ou le sujet prévoit de recevoir plusieurs jours de cisplatine en un seul cycle
  • A pris les agents suivants au cours des dernières 48 heures Antagonistes 5-HT3, Phénothiazines, Benzamides, Dompéridone, Cannabinoïdes, Antagoniste NK1, Benzodiazépines
  • Prévu pour recevoir tout autre agent chimiothérapeutique avec un niveau d'émétogenèse de 4 ou plus (échelle de Hesketh) du jour 2 au jour 6, sauf le jour 1.
  • Prévu pour recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin du jour -5 au jour 6
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques ou des antihistaminiques sédatifs dans les 72 heures suivant le jour 1 de l'étude, sauf en tant que prémédication pour la chimiothérapie (par exemple, taxanes, pemetrexed)
  • maladie primaire ou métastatique symptomatique du SNC.
  • A des vomissements continus, des nausées, des nausées cliniquement significatives causées par n'importe quelle étiologie, ou a des antécédents de nausées et de vomissements anticipés.
  • A vomi et/ou a eu des hauts-le-cœur secs/des haut-le-cœur dans les 24 heures précédant le début de la chimiothérapie à base de cisplatine le jour 1 du cycle 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rolapitant
Jour 1 : Rolapitant (200 mg PO) + Granisétron (10 mcg/kg IV) + dexaméthasone (20 mg PO) Jours 2 à 4 : La dexaméthasone (8 mg PO) sera administrée par voie orale BID.
Médicament: Rolapitant
(4 gélules de 50 mg) 200 mg PO
Autres noms:
  • Varubi
Médicament: Granisétron
10 mcg/kg IV
Autres noms:
  • Kytril
  • Granisol
Médicament: la dexaméthasone
20 mg PO et 8 mg PO
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur placebo: Placebo + Granisétron + Dexaméthasone
Jour 1 : Placebo + Granisétron (10 mcg/kg IV) + dexaméthasone (20 mg PO) Jours 2 à 4 : La dexaméthasone (8 mg PO) sera administrée par voie orale BID.
Médicament: Placebo
(4 gélules de 0 mg) 0 mg PO
Autres noms:
  • Placebo pour correspondre au Rolapitant
Médicament: Granisétron
10 mcg/kg IV
Autres noms:
  • Kytril
  • Granisol
Médicament: la dexaméthasone
20 mg PO et 8 mg PO
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas d'épisodes émétiques et pas de médicament de secours
Délai: >24 à 120 heures après la chimiothérapie
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration de rolapitant avec du granisétron et de la dexaméthasone améliore les CINV dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) des CINV par rapport à l'administration d'un placebo avec du granisétron et de la dexaméthasone chez des sujets recevant des HEC. Le résultat principal sera basé sur la réponse complète (définie comme aucun épisode émétique et aucun médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures).
>24 à 120 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse en phase aiguë
Délai: 0 à 24 heures
Déterminer l'effet du rolapitant sur les taux de réponse complète dans la phase aiguë (0 à 24 heures) des CINV
0 à 24 heures
Taux de réponse global
Délai: 0 à 120 heures
Déterminer l'effet du rolapitant sur les taux de réponse complète dans la phase globale (0 à 120 heures) des CINV.
0 à 120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS-P04832

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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