Studio Ph3 sulla sicurezza/efficacia di Rolapitant per la prevenzione del CINV in soggetti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia di Rolapitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in soggetti che ricevono chemioterapia altamente emetogena (HEC)
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo di rolapitant in soggetti che ricevono HEC. Rolapitant o placebo verranno somministrati prima dell'inizio della chemioterapia il giorno 1 con granisetron e desametasone. I soggetti registreranno tutti gli eventi di emesi e l'uso di farmaci di soccorso per nausea e/o vomito accertati e indicheranno la gravità della nausea che hanno sperimentato in ciascuna delle 24 ore precedenti nel diario del soggetto con nausea e vomito (NV) prima della somministrazione di HEC fino al giorno 6 del ciclo 1. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario FLIE il giorno 6 del ciclo 1. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione clinica degli eventi avversi (AE), esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valori di laboratorio di sicurezza.
Tutti i soggetti devono completare il ciclo 1 e avranno la possibilità di partecipare a un massimo di cinque cicli aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo di rolapitant in soggetti che ricevono HEC (≥60 mg/m2 di chemioterapia a base di cisplatino). Il farmaco in studio verrà somministrato 1-2 ore prima dell'inizio della chemioterapia il Giorno 1. Granisetron e desametasone verranno somministrati circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia il Giorno 1, tranne nei pazienti che ricevono taxani come parte della chemioterapia a base di cisplatino. I soggetti registreranno tutti gli eventi di emesi e l'uso di farmaci di soccorso per nausea e/o vomito accertati e indicheranno la gravità della nausea che hanno sperimentato in ciascuna delle 24 ore precedenti nel diario del soggetto NV prima della somministrazione di HEC fino al giorno 6 nel ciclo 1 Desametasone 8 mg due volte al giorno (parte del regime in studio) nei giorni da 2 a 4 NON è considerato terapia di salvataggio. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario FLIE il giorno 6 del ciclo 1. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante revisione clinica degli eventi avversi, esami fisici inclusa una valutazione neurologica completa, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e laboratorio di sicurezza valori tra cui BUN e creatinina. Tutti i soggetti devono completare il ciclo 1 e avranno la possibilità di partecipare a un massimo di cinque cicli aggiuntivi. Lo studio esaminerà l'efficacia di rolapitant per il trattamento del CINV durante un ciclo iniziale di chemioterapia (Ciclo 1).
Le analisi di sicurezza includeranno i dati del Ciclo 1 e dei cicli successivi. Alla visita di screening, i campioni di sangue possono essere raccolti e conservati in questo studio e forse analizzati per future ricerche sui biomarcatori relative alla sicurezza e all'efficacia. L'analisi di questi campioni può includere marcatori di DNA, RNA o proteine. I campioni di sangue del biomarcatore verranno conservati per un massimo di 2 anni dopo il completamento dello studio. Inoltre, i campioni PK saranno raccolti da soggetti arruolati in siti selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- TESARO Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- non è mai stato trattato con cisplatino e deve ricevere il primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (≥60 mg/m2)
- Punteggio di prestazione Karnofsky di ≥60
- Aspettativa di vita prevista di ≥4 mesi
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a cisplatino, granisetron o desametasone
- È incinta o sta allattando
- Ha ricevuto in precedenza cisplatino o il soggetto sta pianificando di ricevere più giorni di cisplatino in un singolo ciclo
- Ha assunto i seguenti agenti nelle ultime 48 ore Antagonisti 5-HT3, Fenotiazine, Benzamidi, Domperidone, Cannabinoidi, Antagonista NK1, Benzodiazepine
- Programmato per ricevere qualsiasi altro agente chemioterapico con un livello di emetogenicità pari o superiore a 4 (scala di Hesketh) dal giorno 2 al giorno 6, tranne il giorno 1.
- Programmato per ricevere qualsiasi radioterapia all'addome o al bacino dal giorno -5 al giorno 6
- Ha ricevuto corticosteroidi sistemici o antistaminici sedativi entro 72 ore dal giorno 1 dello studio ad eccezione della premedicazione per la chemioterapia (ad esempio, taxani, pemetrexed)
- malattia sintomatica primitiva o metastatica del SNC.
- Ha vomito in corso, conati di vomito, nausea clinicamente significativa causata da qualsiasi eziologia o ha una storia di nausea e vomito anticipatori.
- Ha vomitato e/o ha avuto attacchi di vomito/conati di vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia a base di cisplatino il Giorno 1 del Ciclo 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rolapitant
Giorno 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (10 mcg/kg EV) + desametasone (20 mg PO) Giorni 2-4: Desametasone (8 mg PO) sarà somministrato per via orale BID.
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(4 capsule da 50 mg) 200 mg PO
Altri nomi:
10 mcg/kg EV
Altri nomi:
20 mg PO e 8 mg PO
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Granisetron + Desametasone
Giorno 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV) + desametasone (20 mg PO) Giorni 2-4: Desametasone (8 mg PO) sarà somministrato per via orale BID.
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(4 capsule da 0 mg) 0 mg PO
Altri nomi:
10 mcg/kg EV
Altri nomi:
20 mg PO e 8 mg PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessun episodio emetico e nessun farmaco di soccorso
Lasso di tempo: >24-120 ore dopo la chemioterapia
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L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la somministrazione di rolapitant con granisetron e desametasone migliora la CINV nella fase ritardata (da >24 a 120 ore) della CINV rispetto alla somministrazione di placebo con granisetron e desametasone nei soggetti che ricevono HEC.
L'esito primario sarà basato sulla risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun farmaco di soccorso) nella fase ritardata (da >24 a 120 ore).
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>24-120 ore dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta di fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Determinare l'effetto di rolapitant sui tassi di risposta completa nella fase acuta (da 0 a 24 ore) della CINV
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Da 0 a 24 ore
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
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Determinare l'effetto di rolapitant sui tassi di risposta completa nella fase complessiva (da 0 a 120 ore) della CINV.
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Da 0 a 120 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Granisetron
- Rolapitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS-P04832
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