고요산혈증 및 통풍에 대해 7일 동안 투여된 Levotofisopam 50 mg 1일 3회(TID) 연구

포함 기준:

• 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성. 여성 참여자는 최소 12개월 동안 무월경이어야 하며 레보토피소팜 투여 전 3일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적 불임 여성은 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 레보토피소팜의 마지막 용량을 받은 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 지난 6개월 동안 적어도 한 번의 통풍 발적, 통풍으로 인한 적어도 한 번의 만성적으로 부은 관절, 또는 토푸스의 존재를 동반한 통풍의 의사 진단.
• 최소 10일 동안 모든 요산염 저하 요법을 중단한 후 혈청 요산염 수치 ≥ 8.0 mg/dL 및 ≤ 12.0 mg/dL. 혈청 요산염 수치도 -3일과 -2일에 > 7.7mg/dL 및 ≤ 12.0mg/dL이어야 합니다.
• 스크리닝 방문(연구 약물을 받기 전 14-21일)부터 후속 방문(연구 단위에서 퇴원 후 최대 10일)까지 요산을 차단하는 총 시간 동안 요산염 저하 요법을 기꺼이 중단할 수 있고 중단할 수 있습니다. -약 5주까지의 저하 요법.
• 조사관의 의견으로는 예정된 모든 평가에 참여할 수 있고 필요한 모든 테스트를 완료할 가능성이 있으며 규정을 준수할 가능성이 있습니다.
• 제외되지 않는 의학적 상태(통풍 제외)의 치료에 허용되는 약물은 기준선 이전 최소 14일 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
• 허용되는 동시 일반 의학적 상태는 안정적이고 잘 조절되어야 합니다.
• 영어로 쓰기 및 구두 유창함.

제외 기준:

• 라세미 토피소팜(RS-tofisopam), 레보토피소팜(S-tofisopam) 또는 덱스토피소팜(R-tofisopam)을 사용한 이전 치료.
• 벤조디아제핀에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 2개 이상의 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이에 임상적으로 유의미한 감염.
• 간염(스크리닝 전 2년 이내에 A형 간염이 존재했거나 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 경우 환자는 제외됨), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 간경변, 활동성 담즙 질환(담관 또는 담낭) 또는 중등도 또는 중증 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m2).
• 스크리닝 또는 절차 창 동안 통풍 발적의 존재.
• 신결석증의 병력 또는 존재.
• 5년 이내에 절제된 국소 기저 세포암, 편평 세포 피부암 또는 상피내암 이외의 악성 종양의 병력 또는 존재.
• 선별 검사 전 10년 이내에 의식 상실을 동반한 임상적으로 심각한 두부 외상.
• 심근 경색, 울혈성 심부전, 또는 선별 검사 전 5년 이내에 알려진 관상 동맥 질환.
• 뇌혈관 사고의 병력.
• 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 장애의 병력.
• 검사 전 1년 이내에 DSM-IV에서 정의한 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존, 또는 검사 전 3개월 동안 주당(평균) 21 단위를 초과한 알코올 사용.
• 스크리닝 전 또는 스크리닝과 입학 사이에 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이에 과도한 양의 카페인 함유 음료(예: 하루에 8잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양)를 정기적으로 섭취(예: 그렇지 않은 날보다 더 많음).
• 자살 시도의 이력, 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이의 임의의 자살 행위, 또는 연구자의 의견으로는 자살 또는 폭력적인 행동의 임상적으로 유의미한 위험.
• 연구를 손상시키거나(예: 혼란스러운 연구 결과) 환자에게 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 정신 장애 또는 증상(예: 망상, 환각)의 병력 또는 존재.
• 헌혈에 어려움이 있는 병력, 또는 임상적으로 유의한 출혈 또는 출혈 경향의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이의 혈액 또는 혈장 기증.
• 통제되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 확장기 > 95 mmHg) 또는 심박수는 테스트 약물의 첫 번째 투여 전 평가에서 < 50 BPM 또는 > 100 BPM입니다.
• 임신, 수유, 선별 또는 입학 평가 시 임신 테스트 결과 양성.
• 스크리닝 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상.
• 교정된 QT(QTcF) 값 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성) 스크리닝, 입원(-3일) 또는 기준선(-1일).
• 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배, 알칼리성 포스파타아제 > 1.5배 ULN, 크레아티닌이 정상 한계를 벗어남, 트리글리세리드 > 500 mg/dL, 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 6.0 초과 스크리닝, 입학(-3일) 또는 -2일에 μIU/L.
• 소변 약물 화면(UDS)에서 아편류, 암페타민, 코카인, 대마초 또는 펜시클리딘이 발견되었습니다. 임의의 다른 양성 UDS 결과는 잠재적으로 피험자의 연구 참여를 허용하기 전에 조사자와 의료 모니터에 의해 논의되어야 합니다.
• 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.
• 통풍 발적 예방(0.6 mg QD 또는 BID)을 위한 콜히친을 복용하거나 견딜 수 없음.
• 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 다음 중 하나의 필수 사용: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(아래에 명시된 파라세타몰 제외), 이뇨제, 알려진 요산염 저하 효과가 있는 약물(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 페노피브레이트, 로사르탄 또는 비타민 C > 500 mg/일), 또는 레보토피소팜 이외의 요산염 저하 요법.
• 연구 단위의 표준화된 식단과 일치하지 않는 식이 요구 사항.
• 체질량 지수 ≥ 35.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이에 임의의 조사적 치료 사용.
• 스크리닝 후 7일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이에 정신약물 또는 물질 사용.
• 스크리닝 전 7일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 사용.
• 추정되는 24시간 요산 배설 > 1,000 mg/일.