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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01522521
원발성 골다공증 환자에서 AK156 연구
2015년 10월 1일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
원발성 골다공증 환자에서 AK156의 임상 3상 연구
본 연구의 목적은 일본인 원발성 골다공증 환자를 대상으로 AK156의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kumamoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Inami-cho, Hyogo, 일본
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Oita
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Bungo-Ono, Oita, 일본
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Saga
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Tosu, Saga, 일본
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Kikukawa, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Oyama, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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Toyama
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Tonami, Toyama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 골다공증 진단을 받은 환자
- 스크리닝 당시 척추 골절이 있었던 환자
제외 기준:
- 속발성 골다공증 진단을 받은 환자
- 현재 조절되지 않는 의학적 장애 또는 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1.
|
졸레드론산(i.v.)/년 + 2년 동안 일일 칼슘 및 비타민 D
|
위약 비교기: 2.
|
위약(i.v.)/년 + 2년 동안 일일 칼슘 및 비타민 D
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 척추 골절
기간: 2 년
|
새로운 취약성 척추 골절 발생률 감소
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
척추 골절(악화 및 신규)
기간: 2 년
|
취약성 척추 골절 발생률(악화 및 신규)
|
2 년
|
임상 골절
기간: 2 년
|
임상 골절의 발생률
|
2 년
|
골밀도
기간: 2 년
|
요추 및 고관절의 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
|
2 년
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뼈 대사 마커
기간: 2 년
|
뼈 대사 마커의 기준선 대비 백분율 변화
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Asahi Kasei Pharma Corporation, Clinical Development Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shiraki M, Kuroda T, Takeuchi Y, Sugimoto T, Tanaka S, Suzuki H, Hiraishi K, Nakamura T. Acute Phase Reactions After Intravenous Infusion of Zoledronic Acid in Japanese Patients with Osteoporosis: Sub-analyses of the Phase III ZONE Study. Calcif Tissue Int. 2021 Dec;109(6):666-674. doi: 10.1007/s00223-021-00884-7. Epub 2021 Jul 10.
- Taguchi A, Shiraki M, Tanaka S, Ohshige H, Nakamura T. Improved periodontal disease and prevention of tooth loss in osteoporosis patients receiving once-yearly zoledronic acid: a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Nov;26(11):1277-1283. doi: 10.1097/GME.0000000000001393.
- Nakamura T, Fukunaga M, Nakano T, Kishimoto H, Ito M, Hagino H, Sone T, Taguchi A, Tanaka S, Ohashi M, Ota Y, Shiraki M. Efficacy and safety of once-yearly zoledronic acid in Japanese patients with primary osteoporosis: two-year results from a randomized placebo-controlled double-blind study (ZOledroNate treatment in Efficacy to osteoporosis; ZONE study). Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):389-398. doi: 10.1007/s00198-016-3736-y. Epub 2016 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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