Исследование AK156 у пациентов с первичным остеопорозом
1 октября 2015 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation
Фаза 3 исследования AK156 у пациентов с первичным остеопорозом
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности AK156 у японских пациентов с первичным остеопорозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Inami-cho, Hyogo, Япония
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
-
-
Oita
-
Bungo-Ono, Oita, Япония
-
-
Saga
-
Tosu, Saga, Япония
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Kikukawa, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
-
-
Toyama
-
Tonami, Toyama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичный остеопороз
- Пациенты с переломами позвонков на момент скрининга
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом вторичный остеопороз
- Пациенты с текущим неконтролируемым медицинским расстройством или другим состоянием, которое делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1.
|
золедроновая кислота (в/в)/год + ежедневно кальций и витамин D в течение 2 лет
|
|
Плацебо Компаратор: 2.
|
плацебо (в/в)/год + ежедневно кальций и витамин D в течение 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые переломы позвонков
Временное ограничение: 2 года
|
Снижение частоты новых переломов позвонков с хрупкостью
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переломы позвонков (обострение и новые)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота переломов тел позвонков (обострение и новые)
|
2 года
|
|
Клинические переломы
Временное ограничение: 2 года
|
Частота клинических переломов
|
2 года
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника и тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем.
|
2 года
|
|
Маркер костного метаболизма
Временное ограничение: 2 года
|
Процентное изменение маркера костного метаболизма по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Asahi Kasei Pharma Corporation, Clinical Development Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shiraki M, Kuroda T, Takeuchi Y, Sugimoto T, Tanaka S, Suzuki H, Hiraishi K, Nakamura T. Acute Phase Reactions After Intravenous Infusion of Zoledronic Acid in Japanese Patients with Osteoporosis: Sub-analyses of the Phase III ZONE Study. Calcif Tissue Int. 2021 Dec;109(6):666-674. doi: 10.1007/s00223-021-00884-7. Epub 2021 Jul 10.
- Taguchi A, Shiraki M, Tanaka S, Ohshige H, Nakamura T. Improved periodontal disease and prevention of tooth loss in osteoporosis patients receiving once-yearly zoledronic acid: a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Nov;26(11):1277-1283. doi: 10.1097/GME.0000000000001393.
- Nakamura T, Fukunaga M, Nakano T, Kishimoto H, Ito M, Hagino H, Sone T, Taguchi A, Tanaka S, Ohashi M, Ota Y, Shiraki M. Efficacy and safety of once-yearly zoledronic acid in Japanese patients with primary osteoporosis: two-year results from a randomized placebo-controlled double-blind study (ZOledroNate treatment in Efficacy to osteoporosis; ZONE study). Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):389-398. doi: 10.1007/s00198-016-3736-y. Epub 2016 Sep 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK156 III-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .