Studie av AK156 hos primära osteoporospatienter
1 oktober 2015 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation
Fas 3-studie av AK156 hos primära osteoporospatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av AK156 hos japanska patienter med primär osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Inami-cho, Hyogo, Japan
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Bungo-Ono, Oita, Japan
-
-
Saga
-
Tosu, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Kikukawa, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Tonami, Toyama, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 89 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen primär osteoporos
- Patienter som har kotfrakturer vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen sekundär osteoporos
- Patienter med en aktuell okontrollerad medicinsk störning eller annat tillstånd som gör patienten olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.
|
zoledronsyra (i.v.)/år + dagligt kalcium och D-vitamin i 2 år
|
|
Placebo-jämförare: 2.
|
placebo (i.v.)/år + dagligt kalcium och D-vitamin i 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya kotfrakturer
Tidsram: 2 år
|
Minskning av incidensen av nya bräckliga kotfrakturer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kotfrakturer (förvärrade och nya)
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av sköra kotfrakturer (förvärrade och nya)
|
2 år
|
|
Kliniska frakturer
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av kliniska frakturer
|
2 år
|
|
Bentäthet
Tidsram: 2 år
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i bentäthet i ländrygg och höft
|
2 år
|
|
Benmetabolisk markör
Tidsram: 2 år
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i benmetabolisk markör
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asahi Kasei Pharma Corporation, Clinical Development Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shiraki M, Kuroda T, Takeuchi Y, Sugimoto T, Tanaka S, Suzuki H, Hiraishi K, Nakamura T. Acute Phase Reactions After Intravenous Infusion of Zoledronic Acid in Japanese Patients with Osteoporosis: Sub-analyses of the Phase III ZONE Study. Calcif Tissue Int. 2021 Dec;109(6):666-674. doi: 10.1007/s00223-021-00884-7. Epub 2021 Jul 10.
- Taguchi A, Shiraki M, Tanaka S, Ohshige H, Nakamura T. Improved periodontal disease and prevention of tooth loss in osteoporosis patients receiving once-yearly zoledronic acid: a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Nov;26(11):1277-1283. doi: 10.1097/GME.0000000000001393.
- Nakamura T, Fukunaga M, Nakano T, Kishimoto H, Ito M, Hagino H, Sone T, Taguchi A, Tanaka S, Ohashi M, Ota Y, Shiraki M. Efficacy and safety of once-yearly zoledronic acid in Japanese patients with primary osteoporosis: two-year results from a randomized placebo-controlled double-blind study (ZOledroNate treatment in Efficacy to osteoporosis; ZONE study). Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):389-398. doi: 10.1007/s00198-016-3736-y. Epub 2016 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK156 III-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .