건강한 남성 지원자에서 BI 1021958 정제의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 약력학
2013년 10월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(위약 대조, 무작위 및 단일 용량 그룹 내 눈가림), BI 1021958의 생체이용률에 대한 식품의 영향 조사 포함(개방 라벨, 무작위, 양방향 교차)
건강한 남성 지원자에 대한 BI 1021958 정제의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 약력학(인간 최초 시험)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 건강한 남성 피험자
제외 기준:
1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1021958
SRD(Single Rising Dose) 부분
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태블릿
마시는 솔루션 / 태블릿
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실험적: BI 1021958 (식품효과)
푸드 이펙트 파트(FE)
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태블릿
마시는 솔루션 / 태블릿
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위약 비교기: BI 1021958에 위약
음용액 및 정제와 일치하는 플라시보
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SRD 부분: 공복 상태에서 경구 투여, FE 부분: 공복 상태 및 표준 고지방 아침 식사 후 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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활력징후에 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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기본 실험실 측정에서 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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연구자에 의한 내약성 평가
기간: 투약 후 최대 14일
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투약 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 BI 1021958의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf) 동안 혈장에서 BI 1021958의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 1021958의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1310.1
- 2011-003483-70 (EudraCT 번호: EudraCT)
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