Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og tidlig farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1021958 tabletter hos raske mandlige frivillige
30. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående orale doser (1 mg som drikkeopløsning og 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg som tabletter) af BI 1021958 hos raske mandlige frivillige (placebokontrollerede, randomiserede og enkeltstående) Blind inden for dosisgrupper), herunder undersøgelse af effekten af fødevarer på biotilgængeligheden af BI 1021958 (Åbent, randomiseret, tovejs-krydsning)
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og tidlig farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1021958 tabletter hos raske mandlige frivillige (først i menneskets forsøg)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sunde mandlige emner
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1021958
Enkelt stigende dosis (SRD) del
|
tablet
drikkeopløsning / tablet
|
|
Eksperimentel: BI 1021958 (fødevareeffekt)
Fødevareeffektdel (FE)
|
tablet
drikkeopløsning / tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo til BI 1021958
Matchende placebo som drikkeopløsning og tabletter
|
SRD-del: oral administration i fastende tilstand, FE-del: oral administration i fastende tilstand og efter standard morgenmad med højt fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer fra baseline laboratoriemålinger
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: op til 14 dage efter dosis
|
op til 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af BI 1021958 i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
areal under koncentration-tid-kurven for BI 1021958 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for BI 1021958 i plasma over tidsintervallet fra 0 op til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310.1
- 2011-003483-70 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .