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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique précoce de doses orales croissantes uniques de comprimés de BI 1021958 chez des volontaires masculins en bonne santé

30 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques (1 mg sous forme de solution buvable et 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg sous forme de comprimés) de BI 1021958 chez des volontaires sains de sexe masculin (contrôlés par placebo, randomisés et uniques Blind Within Dose Groups), y compris l'étude de l'effet des aliments sur la biodisponibilité du BI 1021958 (en ouvert, randomisé, croisé à deux voies)

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique précoce de doses orales croissantes uniques de comprimés de BI 1021958 chez des volontaires sains de sexe masculin (premier essai chez l'homme)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1021958
Partie à dose unique croissante (SRD)
Médicament: BI 1021958
tablette
Médicament: BI 1021958
solution buvable / comprimé
Expérimental: BI 1021958 (Effet alimentaire)
Partie effet alimentaire (FE)
Médicament: BI 1021958
tablette
Médicament: BI 1021958
solution buvable / comprimé
Comparateur placebo: Placebo contre BI 1021958
Placebo correspondant comme solution à boire et comprimés
Médicament: Placebo contre BI 1021958
Partie SRD : administration orale à jeun, partie FE : administration orale à jeun et après un petit-déjeuner standard riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement pertinents lors de l'examen physique
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
jusqu'à 14 jours après l'administration
Nombre de participants avec des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
jusqu'à 14 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
jusqu'à 14 jours après l'administration
Nombre de participants avec des changements significatifs par rapport aux mesures de laboratoire de base
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
jusqu'à 14 jours après l'administration
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
jusqu'à 14 jours après l'administration
Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration
jusqu'à 14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de BI 1021958 dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
jusqu'à 72h après l'administration
aire sous la courbe concentration-temps du BI 1021958 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
jusqu'à 72h après l'administration
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du BI 1021958 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72h après l'administration
jusqu'à 72h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1310.1
  • 2011-003483-70 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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