健康な男性志願者における BI 1021958 錠剤の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および初期の薬力学
2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性志願者（プラセボ対照、無作為化および単身BI 1021958 のバイオアベイラビリティに対する食品の影響の調査を含む (オープンラベル、無作為化、双方向クロスオーバー)
健康な男性ボランティアにおける BI 1021958 錠剤の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および初期の薬力学 (first-in-human 試験)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Biberach、ドイツ
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
1. 健康な男性
除外基準:
1. 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BI 1021958
シングルライジングドーズ（SRD）部分
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タブレット
飲用液・タブレット
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実験的：BI 1021958 (食物の影響)
フードエフェクトパーツ（FE）
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タブレット
飲用液・タブレット
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プラセボコンパレーター：BI 1021958 に対するプラセボ
飲料溶液と錠剤としてのプラセボのマッチング
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SRD部分：絶食状態での経口投与、FE部分：絶食状態および標準的な高脂肪朝食後の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体診察で臨床的に関連する所見が得られた参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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バイタルサインにおいて臨床的に関連する所見を有する参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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心電図（ECG）の結果に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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ベースラインの実験室測定値から大幅に変化した参加者の数
時間枠：投与後14日まで
|
投与後14日まで
|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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投与後14日まで
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治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：投与後14日まで
|
投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (血漿中の BI 1021958 の最大測定濃度)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の BI 1021958 の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の BI 1021958 の濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：投与後72時間まで
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1310.1
- 2011-003483-70 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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