Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wczesna farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych tabletek BI 1021958 u zdrowych ochotników płci męskiej
30 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych (1 mg jako roztwór do picia i 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg jako tabletki) BI 1021958 u zdrowych ochotników płci męskiej (kontrolowanych placebo, randomizowanych i pojedynczych Ślepe w obrębie grup dawek), w tym badanie wpływu pokarmu na biodostępność BI 1021958 (otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowanie)
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wczesna farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych tabletek BI 1021958 u zdrowych ochotników płci męskiej (pierwsze badanie na ludziach)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowi mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1021958
Część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD).
|
tablet
roztwór do picia / tabletka
|
|
Eksperymentalny: BI 1021958 (Efekt żywności)
Część efektu żywnościowego (FE)
|
tablet
roztwór do picia / tabletka
|
|
Komparator placebo: Placebo do BI 1021958
Dopasowane placebo jako roztwór do picia i tabletki
|
Część SRD: podawanie doustne na czczo, część FE: podawanie doustne na czczo i po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
|
do 14 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami dotyczącymi parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
|
do 14 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
|
do 14 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze znaczącymi zmianami w stosunku do podstawowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
|
do 14 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
|
do 14 dni po podaniu
|
|
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu
|
do 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 1021958 w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
pole pod krzywą stężenie-czas BI 1021958 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1021958 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1310.1
- 2011-003483-70 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .