Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica temprana de dosis orales únicas crecientes de comprimidos de BI 1021958 en voluntarios varones sanos
30 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales crecientes únicas (1 mg como solución para beber y 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg como tabletas) de BI 1021958 en voluntarios masculinos sanos (controlados con placebo, aleatorizados y únicos). ciego dentro de los grupos de dosis), incluida la investigación del efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de BI 1021958 (etiqueta abierta, aleatorizada, cruzada bidireccional)
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica inicial de dosis orales únicas crecientes de comprimidos de BI 1021958 en voluntarios masculinos sanos (primer ensayo en humanos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos masculinos sanos
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 1021958
Parte de dosis única creciente (SRD)
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tableta
solución para beber / tableta
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Experimental: BI 1021958 (Efecto alimentario)
Parte de efecto de alimentos (FE)
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tableta
solución para beber / tableta
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Comparador de placebos: Placebo a BI 1021958
Placebo a juego como solución para beber y tabletas
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Parte SRD: administración oral en ayunas, parte FE: administración oral en ayunas y después de un desayuno alto en grasas estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con cambios significativos con respecto a las mediciones de laboratorio de referencia
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación de la tolerabilidad por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la dosis
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hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima medida de BI 1021958 en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1021958 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 1021958 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 h posdosis
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hasta 72 h posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1310.1
- 2011-003483-70 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .