Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und frühe Pharmakodynamik von steigenden oralen Einzeldosen von BI 1021958 Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen
30. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von steigenden oralen Einzeldosen (1 mg als Trinklösung und 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg als Tabletten) von BI 1021958 bei gesunden männlichen Freiwilligen (placebokontrolliert, randomisiert und einzeln Blind innerhalb von Dosisgruppen), einschließlich Untersuchung des Einflusses von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von BI 1021958 (offen, randomisiert, zweifach gekreuzt)
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und frühe Pharmakodynamik von steigenden oralen Einzeldosen von BI 1021958 Tabletten bei gesunden männlichen Probanden (erste Studie am Menschen)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde männliche Probanden
Ausschlusskriterien:
1. Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BI 1021958
Single Rising Dose (SRD) Teil
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Tablette
Trinklösung / Tablette
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Experimental: BI 1021958 (Lebensmitteleffekt)
Lebensmitteleffektteil (FE)
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Tablette
Trinklösung / Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo gegen BI 1021958
Passendes Placebo als Trinklösung und Tabletten
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SRD-Teil: orale Verabreichung im nüchternen Zustand, FE-Teil: orale Verabreichung im nüchternen Zustand und nach einem fettreichen Standardfrühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen gegenüber den Ausgangslabormessungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von BI 1021958 im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1021958 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 1021958 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1310.1
- 2011-003483-70 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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