BI 1021958 -tablettien yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja varhainen farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1021958:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yksittäisten nousevien oraalisten annosten (1 mg juomaliuoksena ja 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg tabletteina) terveissä miehissä vapaaehtoisissa ja kontrolloiduissa (Placebo- Sokeat annosryhmissä), mukaan lukien ruoan vaikutus BI 1021958:n biologiseen hyötyosuuteen (avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen)
BI 1021958 -tablettien kerta-annosten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja varhainen farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (ensimmäinen ihmistutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet mieskohteet
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1021958
Yksittäinen nouseva annos (SRD) osa
|
tabletti
juomaliuos / tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 1021958 (Ruokavaikutus)
Ruokavaikutusosa (FE)
|
tabletti
juomaliuos / tabletti
|
|
Placebo Comparator: Placebo BI 1021958:lle
Vastaa lumelääkettä juomaliuoksena ja tabletteina
|
SRD-osa: oraalinen anto paastotilassa, FE-osa: oraalinen anto paastotilassa ja tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia laboratoriomittauksiin verrattuna
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 14 päivää annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (maksimi mitattu BI 1021958:n pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
BI 1021958:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
AUC0-tz (alue BI 1021958:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1310.1
- 2011-003483-70 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .