Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica iniziale di singole dosi orali crescenti di compresse BI 1021958 in volontari maschi sani
30 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti (1 mg come soluzione da bere e 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg come compresse) di BI 1021958 in volontari maschi sani (controllati con placebo, randomizzati e singoli Cieco all'interno dei gruppi di dose), compresa la ricerca sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità di BI 1021958 (in aperto, randomizzato, cross-over a due vie)
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica precoce di singole dosi orali crescenti di compresse di BI 1021958 in volontari maschi sani (primo studio sull'uomo)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetti maschi sani
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 1021958
Singola dose crescente (SRD) parte
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tavoletta
soluzione bevente / compressa
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Sperimentale: BI 1021958 (Effetto alimentare)
Parte effetto cibo (FE)
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tavoletta
soluzione bevente / compressa
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Comparatore placebo: Placebo a BI 1021958
Placebo corrispondente come soluzione per bere e compresse
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Parte SRD: somministrazione orale a digiuno, parte FE: somministrazione orale a digiuno e dopo colazione standard ricca di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti all'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto alle misurazioni di laboratorio di base
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata di BI 1021958 nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1021958 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1021958 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1310.1
- 2011-003483-70 (Numero EudraCT: EudraCT)
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