Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a časná farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek tablet BI 1021958 u zdravých mužských dobrovolníků
30. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek (1 mg jako pitný roztok a 5, 20, 60, 150, 300, 500 mg jako tablety) BI 1021958 u zdravých mužských dobrovolníků (kontrolovaných placebem, randomizovaných a jednotlivých Slepé v rámci skupin dávek), včetně zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost BI 1021958 (otevřená, náhodná, dvoucestná křížová)
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a časná farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek tablet BI 1021958 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví (první studie u člověka)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1310.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdraví muži
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 1021958
Část s jednou rostoucí dávkou (SRD).
|
tableta
pitný roztok / tableta
|
|
Experimentální: BI 1021958 (Food effect)
Část s efektem jídla (FE)
|
tableta
pitný roztok / tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo na BI 1021958
Odpovídající placebo jako pitný roztok a tablety
|
SRD část: perorální podání nalačno, FE část: perorální podání nalačno a po standardní vysokotučné snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 14 dní po dávce
|
až 14 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 14 dní po dávce
|
až 14 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 14 dní po dávce
|
až 14 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s významnými změnami oproti základním laboratorním měřením
Časové okno: až 14 dní po dávce
|
až 14 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 14 dní po dávce
|
až 14 dní po dávce
|
|
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: až 14 dní po dávce
|
až 14 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace BI 1021958 v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce
|
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1021958 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1021958 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1310.1
- 2011-003483-70 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .