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임신과 수유 중 락토바실러스 루테리와 오메가-3 지방산을 보충하면 유아기의 알레르기 질환 위험을 줄일 수 있습니까? (PROOM-3)

2012년 3월 2일 업데이트: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

유아기 동안 IgE 관련 질병의 발달과 관련하여 임신 중 및 출생 후 Lactobacillus Reuteri 및 Omega-3 PUFA와 결합된 식이 보충제

알레르기 질환의 발병률은 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 증가했습니다. 처음에는 어린 시절에 알레르기 질환의 발병과 일반적으로 관련된 알려진 위험 요소 중 어떤 것이 이러한 증가의 원인인지 밝히기 위해 많은 노력을 기울였습니다. "서구식 생활 방식"을 가진 국가와 비교하여 구 사회주의 국가에서 알레르기 질환 발생률이 감소했음을 보여주는 연구에 따르면 알레르겐 노출, 환경 오염 및 담배 노출과 같은 위험 요소는 생활 방식이 덜 풍요로운 사회에도 존재합니다. 이것은 풍요로운 환경에서 알레르기 질환의 발병을 예방하는 요소가 사라짐을 시사합니다. 알레르기 질환의 발병은 비 IgE 및 IgE 관련 습진과 함께 생후 첫 해에 시작되고 음식 알레르기가 있는 어린 시절에 진행됩니다. 또한 비 IgE 및 IgE 관련 천식 기관지의 발달, 그리고 나중에는 알레르기성 비결막염, 즉 아토피 행진의 발달. 신생아의 면역 체계는 태반과 모유를 통한 모체 면역의 영향을 받습니다. 따라서 어미와 새끼 사이의 면역학적 상호 작용은 임신과 수유 중에 가깝습니다. 제대혈 IgE 수치와 모계의 아토피 유전은 관련이 있지만 모계의 아토피 유전과는 관련이 없습니다. 따라서 생애 초기에 알레르기 질환의 발달에 영향을 미치거나 예방하는 요인은 이미 임신, 출산 및 출생 후 초기에 중요할 것입니다. 지난 10년 동안 두 가지 주요 가설이 평가되었습니다. 적절한 미생물 자극(유아기의 장내 세균총 형성, 서양식 식단의 낮은 오메가 3-다불포화 지방산과 알레르기 질환 발생 사이의 관계).

이것은 이중 맹검 무작위 연구입니다. 임상 증상/알레르기 질환 병력이 있는 적어도 한 명의 부모/형제가 있는 가족이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 임산부는 임신 20주에 연구에 포함될 것입니다. 그들은 4개의 연구 그룹으로 무작위 배정되어 하나는 위약 캡슐을, 두 번째 그룹은 오메가-3 PUFA 보충제와 L. reuteri에 대한 위약을, 세 번째 그룹은 L. reuteri와 오메가-3 PUFA에 대한 위약을, 네 번째 그룹은 오메가-3 PUFA와 L. reuteri 보충을 모두 받습니다. 오메가-3 보충제는 임신과 수유 중인 산모에게 제공되며, L. reuteri는 임신 중 산모에게, 이후 생후 1년 동안 어린이에게 제공됩니다. 어린이는 임상적으로 알레르기 간호사가 정기적으로 추적할 것입니다. 환경, 형제자매, 애완동물, 모유수유, 흡연노출, 상기도 및 기타 감염, 알레르기 질환의 임상증상에 대한 자료를 정기적으로 채운다. 우유, 계란, 밀, 땅콩, 고양이를 대상으로 생후 6개월과 12개월의 어린이에게 피부단자검사(SPT)를 실시합니다. 24개월에 티모시와 자작나무 알레르겐 추출물이 추가됩니다. 소아과 의사는 생후 24개월에 그리고 연구 기간 동안 필요할 때마다 소아를 평가할 것입니다. 식습관은 임신 중(임신 25주)과 출산 후 6개월 동안 평가됩니다. 소아의 혈액 샘플은 제대혈과 생후 6, 12, 24개월에 채취됩니다. 산모의 혈액 샘플은 임신 20주와 출산 시에 채취됩니다. 우유 샘플은 분만 후 1-4일에 수집되며 수유 첫 4개월 동안 매월 수집됩니다. 산모의 위장 기능은 검증된 다이어리 카드로 해결됩니다. 어린이의 타액과 엄마와 아이의 대변 샘플도 다음 프로토콜에 따라 수집됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

496

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • 모병
        • Allergicentrum, Universitetssjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 증상/알레르기 질환 병력이 있는 부모 또는 형제자매가 적어도 한 명 있는 아이를 기대하는 임산부
  • 최소 3개월 동안 모유 수유는 연구의 통계적 평가에 포함되기 위해 필수입니다.

제외 기준:

  • 생선 알레르기가 있는 어머니
  • 쌍둥이 임신
  • 이전에/현재 오메가-3 PUFA 또는 프로바이오틱 식이 보충제를 사용하는 산모
  • 임신 33주 이전에 태어나거나 심각하게 아픈 어린이는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
L. reuteri 및 오메가-3 지방산 모두에 대한 위약.
올리브유
생후 1년 동안 20살부터 산모에게 매일 2x20방울 떨어뜨립니다.
실험적: L. 루테리 및 위약
오메가-3 지방산에 대한 활성 락토바실러스 루테리 및 위약
올리브유
L. reuteri 보충제는 L. reuteri 서스펜션 109 콜로니 형성 단위(CFU)의 오일(정제 코코넛 및 땅콩 오일)(매일 20 방울 x 2)로 구성되어 있으며 임신 중 산모에게는 108 CFU(5 방울 x 1)를 제공합니다. 인생의 첫 해 동안의 아이들
실험적: 오메가-3 지방산과 위약
L. reuteri에 대한 위약 및 오메가-3 지방산에 대한 활성
생후 1년 동안 20살부터 산모에게 매일 2x20방울 떨어뜨립니다.
Omega-3 PUFA 치료는 산모가 임신과 수유 중에 매일 2회 Pikasol® 3캡슐(640mg ω-3 PUFA를 함유한 1g 캡슐)을 보충하는 것으로 구성됩니다.
실험적: L. 루테리 및 오메가-3 지방산
활성 L. reuteri 및 활성 오메가-3 지방산
L. reuteri 보충제는 L. reuteri 서스펜션 109 콜로니 형성 단위(CFU)의 오일(정제 코코넛 및 땅콩 오일)(매일 20 방울 x 2)로 구성되어 있으며 임신 중 산모에게는 108 CFU(5 방울 x 1)를 제공합니다. 인생의 첫 해 동안의 아이들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgE 관련 질병
기간: 2세
음식 반응은 특정 음식을 섭취한 후 위장관 증상, 두드러기, 악화된 습진 또는 천명음으로 정의되며 음식을 제거한 후 회복되고 특정 음식을 섭취한 후 증상이 재발하는 것으로 정의됩니다. 습진은 재발성 가려움증 습진성 및 태선화 또는 화폐상 피부염을 특징으로 합니다. 천식 진단을 위해서는 처음 2년 동안 최소 3회 천명 진단을 받은 의사가 필요합니다. 특정 양성 SPT 또는 혈청 IgE 항체가 있는 경우 음식 반응, 습진은 IgE 관련으로 정의됩니다.
2세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 위장 기능
기간: 임신 20주 ~ 산후 6개월
산모의 위장 기능은 검증된 다이어리 카드로 해결됩니다. 산모는 임신 25주와 35주에 7일 동안 모든 배변, 배변 일관성 및 해당하는 배변 증상(급박함, 긴장, 불완전 배변 느낌)을 기록합니다. 대변 ​​일관성은 Bristol Stool Form Scale에 의해 정의됩니다. 산모는 또한 모든 식사와 복통 및 팽만감의 에피소드(시작 및 종료 시간)를 기록합니다.
임신 20주 ~ 산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karel M Duchén, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden
  • 수석 연구원: Maria C Jenmalm, PhD, Linkoeping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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