- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542970
Může suplementace Lactobacillus Reuteri a Omega-3 mastnými kyselinami během těhotenství a kojení snížit riziko alergických onemocnění v kojeneckém věku? (PROOM-3)
Kombinovaná suplementace stravy s Lactobacillus Reuteri a Omega-3 PUFA během těhotenství a postnatálně ve vztahu k rozvoji onemocnění souvisejících s IgE během kojeneckého věku
Výskyt alergických onemocnění v posledních desetiletích celosvětově vzrostl. Zpočátku bylo vynaloženo velké úsilí na objasnění toho, které známé rizikové faktory běžně spojované s rozvojem alergických onemocnění v raném věku byly příčinou tohoto nárůstu. Studie prokazující snížený výskyt alergických onemocnění v bývalých socialistických zemích ve srovnání se zeměmi se „západním životním stylem“ ukázaly, že rizikové faktory jako expozice alergenu, znečištění životního prostředí a expozice tabáku jsou přítomny i ve společnostech s méně bohatým životním stylem. To svědčí o vymizení faktoru chránícího před rozvojem alergických onemocnění v bohatém prostředí. Rozvoj alergických onemocnění začíná během prvního roku života ekzémem, a to jak bez IgE, tak s IgE, a potravinovou alergií, progredující v dětství s rozvoj astma bronchiale, také non-IgE a IgE-asociovaného, a pozdější rozvoj alergické rinokonjunktivitidy, tj. atopického pochodu. Imunitní systém novorozence je ovlivněn mateřskou imunitou, a to jak prostřednictvím placenty, tak mateřského mléka. Imunologická interakce mezi matkou a jejím potomkem je tedy během těhotenství a kojení úzká. Souvislost hladin IgE v pupečníkové krvi s mateřskou, ale nikoli otcovskou atopickou dědičností, může záviset na možná silnějším posunu placentárního Th2 u atopických matek. Faktory ovlivňující/chránící před rozvojem alergického onemocnění v raném věku by tedy byly důležité již během těhotenství, porodu a časného postnatálního života. Během posledního desetiletí byly hodnoceny dvě hlavní hypotézy: Správná mikrobiální stimulace, včetně vytvoření střevní flóry v kojeneckém věku a vztah mezi nízkým obsahem omega 3-polynenasycených mastných kyselin v západní stravě a výskytem alergických onemocnění.
Toto je dvojitě slepá randomizovaná studie. K účasti na této studii budou pozvány rodiny s alespoň jedním rodičem/sourozencem s klinickými příznaky/anamnézou alergického onemocnění. Těhotné matky budou do studie zařazeny ve 20. týdnu těhotenství. Budou randomizováni do 4 studijních skupin, jedna dostane tobolky s placebem, druhá bude dostávat suplementaci omega-3 PUFA a placebo ohledně L. reuteri, třetí bude dostávat L. reuteri a placebo ohledně omega-3 PUFA a čtvrtá skupina bude dostávat suplementaci jak omega-3 PUFA, tak L. reuteri. Suplementace omega-3 bude podávána matkám od těhotenství a kojení, L. reuteri bude podávána matkám během těhotenství a později dětem v prvním roce života. Děti budou pravidelně klinicky sledovány alergologickou sestrou. Dotazníky týkající se údajů o životním prostředí, sourozencích, domácích mazlíčcích, kojení, kouření, infekcích horních cest dýchacích a jiných infekcích a klinických příznacích alergických onemocnění budou pravidelně vyplňovány. Kožní prick testy (SPT) budou prováděny u dětí ve věku 6 a 12 měsíců s mlékem, vejci, pšenicí, arašídy a kočkou. Ve 24 měsících se přidá výtažek z alergenu timotejky a břízy. Dětský lékař posoudí děti ve 24. měsíci života a kdykoli to bude během studijního období potřeba. Stravovací návyky budou posuzovány během těhotenství (25. gestační týden) a 6 měsíců po narození dítěte. Vzorky krve u dětí budou odebrány z pupečníkové krve a v 6., 12. a 24. měsíci života. Vzorky krve matky budou odebrány ve 20. týdnu těhotenství a při porodu dítěte. Vzorky mléka budou odebírány 1-4 dny po porodu a měsíčně během prvních 4 měsíců laktace. Gastrointestinální funkce matky budou řešeny ověřenými deníkovými kartami. Sliny od dětí a vzorky stolice od matky a dítěte budou také odebrány podle následujícího protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Allergicentrum, Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy, které čekají dítě alespoň s jedním rodičem nebo sourozencem s klinickými příznaky/anamnézou alergického onemocnění
- kojení po dobu alespoň 3 měsíců je povinné pro zařazení do statistického hodnocení ve studii
Kritéria vyloučení:
- maminky s alergií na ryby
- dvojčetné těhotenství
- matky, které dříve/v současnosti užívaly omega-3 PUFA nebo probiotické doplňky stravy
- děti narozené před 33. týdnem těhotenství nebo vážně nemocné budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro L. reuteri a omega-3 mastné kyseliny.
|
Olivový olej
2x20 kapek denně matce od gw 20 a od narození dítěti během prvního roku života
|
|
Experimentální: L. reuteri a placebo
Aktivní Lactobacillus reuteri a placebo pro omega-3 mastné kyseliny
|
Olivový olej
Suplementace L. reuteri se skládá ze suspenze L. reuteri 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) v oleji (rafinovaný kokosový a arašídový olej) (20 kapek x 2 denně) matkám během těhotenství a 108 CFU (5 kapek x 1) děti během prvních let života
|
|
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny a placebo
Placebo pro L. reuteri a aktivní pro omega-3 mastné kyseliny
|
2x20 kapek denně matce od gw 20 a od narození dítěti během prvního roku života
Léčba Omega-3 PUFA zahrnuje mateřskou suplementaci 3 kapslí Pikasol® (1g kapsle obsahující 640 mg ω-3 PUFA) 2krát denně během těhotenství a kojení.
|
|
Experimentální: L. reuteri a omega-3 mastné kyseliny
Aktivní L. reuteri a aktivní omega-3 mastné kyseliny
|
Suplementace L. reuteri se skládá ze suspenze L. reuteri 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) v oleji (rafinovaný kokosový a arašídový olej) (20 kapek x 2 denně) matkám během těhotenství a 108 CFU (5 kapek x 1) děti během prvních let života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onemocnění související s IgE
Časové okno: 2 roky věku
|
Potravinová reakce je definována jako gastrointestinální příznaky, kopřivka, zhoršený ekzém nebo sípání po požití určité potraviny s zotavením po vyřazení potraviny z jídelníčku a opětovným výskytem příznaků po požití dané potraviny.
Ekzém je charakterizován jako recidivující, svědivá ekzematózní a lichenifikovaná nebo numulární dermatitida.
K diagnóze astmatu je nutný lékař diagnostikovaný sípání alespoň třikrát během prvních dvou let.
Pokud jsou přítomny specifické pozitivní SPT nebo sérové IgE protilátky, potravinová reakce, ekzém je definován jako asociovaný s IgE.
|
2 roky věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální funkce matky
Časové okno: 20. gestační týden až 6 měsíců po porodu
|
Gastrointestinální funkce matky budou řešeny ověřenými deníkovými kartami.
Matky budou zaznamenávat každou jednotlivou stolici, konzistenci stolice a odpovídající příznaky vyprazdňování (naléhavost, napětí a pocit neúplné evakuace) po dobu sedmi dnů ve 25. a 35. týdnu gestace.
Konzistence stolice bude definována pomocí Bristol Stool Form Scale.
Matky budou také zaznamenávat každé jídlo a epizody (čas začátku a konce) bolesti břicha a nadýmání.
|
20. gestační týden až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel M Duchén, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C Jenmalm, PhD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FaLr-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .