외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 수술 전후 프로프라놀롤
2026년 6월 8일 업데이트: University of California, San Francisco
외상 후 스트레스 장애 환자의 수술 전후 합병증에 대한 예방적 수술 전후 프로프라놀롤의 효과
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향 군인의 수술 전후 관리를 용이하게 할 수 있는 치료법을 이해하는 것은 미국 의료 시스템에 매우 중요합니다.
PTSD 환자는 중추신경계 카테콜아민 농도의 상승과 스트레스 자극에 대한 과장되고 연장된 아드레날린성 반응을 특징으로 합니다. 현재 퇴역 군인 집단에서 PTSD의 중요성이 증가하고 있음에도 불구하고 PTSD 환자에서 수술 전후 베타 차단제 요법의 효과에 대한 데이터는 없습니다.
이 전향적 이중 맹검 연구는 San Francisco VA Medical Center에서 정형외과, 흉부 또는 혈관 수술이 예정된 PTSD가 있는 150명의 재향군인을 무작위로 14일 과정의 프로프라놀롤 또는 위약으로 분류할 것을 제안합니다. 이 연구는 재향 군인의 수술 결과에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 1년 동안 이러한 재향 군인을 추적할 것입니다.
연구자들은 프로프라놀롤 그룹으로 무작위 배정된 PTSD 환자가 수술 전후 이환율과 사망률의 감소된 발병률을 보여줄 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개심술 또는 두개내 수술을 제외하고 전신 마취 또는 복합 전신-국소 마취 하에 수술 절차가 예정된 피험자. 국소 마취에는 다음이 포함됩니다. 1) 경막외 마취, 2) 지주막하 차단(척추) 또는 3) 모든 국소 신경 차단
- 예상되는 수술 후 병원 입원(최소 1박 이상의 입원으로 정의됨)
제외 기준:
재향 군인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 그들은 수술 전 기준선 평가 시점에 베타 차단제 요법을 받고 있습니다.
- 그들은 프로프라놀롤에 대한 민감성 또는 알레르기, 또는 이전 프로프라놀롤 요법으로 인한 PTSD 악화 이력을 보고합니다.
- 수술 전후 베타 차단제 요법(예: 메토프롤롤, 아테놀롤)에 대한 AHA/ACC 레벨 I 권장 기준을 충족하고 위약 그룹에 무작위 배정되어서는 안 되는 재향군인
- 의학적 제외 기준: 심박조율기를 사용하지 않는 고급 심장 블록(2도 및 3도 심장 블록이 있는 모든 환자), 현저한 휴식 서맥(심박수 ≤ 분당 55회), 혈압 < 100mmHg, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 중증 과활동성 기도 질환 , 레이노병
- 임신
- 잠재적으로 위험한 프로프라놀롤과의 상호 작용을 포함할 수 있는 약물의 현재 사용
- 주임 시험자의 의견에 따라 이러한 유형의 연구 참여를 배제하는 상황(예: 의학적 문제 또는 장기적인 후속 조치의 어려움).
- 개심술 및 두개내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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플라시보 알약은 총 14일 동안 복용하게 됩니다. 수술 당일 아침, 수술실에 들어가기 전에 환자는 1일 1회 경구용 플라시보 알약을 받게 됩니다. 수술 후 #1-13일에 환자는 1개의 위약 알약을 복용합니다(매일 1회 경구 복용). 이것은 위약 과정을 완료합니다. |
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실험적: 프로프라놀롤 염산염
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프로프라놀롤은 총 14일 동안 복용합니다. 수술 당일 아침, 수술실에 들어가기 전에 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받습니다(PDR 권장 시작 용량은 프로프라놀롤 XL-서방형). 환자는 수술 당일 아침에 60mg 알약 1개를 복용합니다. 수술 후 #1일에 환자는 프로프라놀롤 XL 80mg(매일 1회 경구)을 1정 복용합니다. 수술 후 #2-#9일에 환자는 프로프라놀롤 XL 120mg 1정(매일 1회 경구 복용)을 복용합니다. 수술 후 #10-11일에 환자는 프로프라놀롤 XL 80mg 1정(매일 1회 경구 복용)을 복용합니다. 수술 후 #12-13일에 환자는 프로프라놀롤 XL 60mg 1정(매일 1회 경구 복용)을 복용합니다. 이것은 프로프라놀롤 과정을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU Length of Stay
기간: Truncated at 30 days after admission to ICU
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Measured using patient medical records
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Truncated at 30 days after admission to ICU
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Hospital Length of Stay
기간: Truncated at 30 days after admission to ICU
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Measured using patient medical records
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Truncated at 30 days after admission to ICU
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Postoperative Delirium
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Measured using Confusion Assessment Method (CAM-CAM-ICU)
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Postoperative Renal Dysfunction
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Measured using Serum Creatinine laboratory values
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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환자 의료 기록을 사용하여 측정
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1주일
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Pain Intensity
기간: 12 months
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Pain intensity was measured using a Numerical Rating Scale (NRS).
The range of the NRS is 0 and 10, where zero represents no pain at all and 10 represents the worst pain ever possible.
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12 months
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Pain Unpleasantness
기간: 12 months
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Measured using the Numerical Rating Scale (NRS).
The range of the NRS is 0 and 10, where zero represents no pain at all and 10 represents the worst pain ever possible.
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12 months
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Perioperative Opioids Use
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Measured using patient medical records.
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Required Mechanical Ventilation
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Measured using patient medical records
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Change in Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) PTSD Symptoms Severity Score
기간: Baseline and 12 months
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The Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) Scale includes a PTSD Symptoms Severity Score ranging from 0 to 51, with higher scores indicating more severe depression.
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Baseline and 12 months
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Change in Mental Component Summary (MCS) Scores From the Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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The Mental Component Summary (MCS) score is derived from the Short Form-36 Questionnaire (SF-36), a validated measure of health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and lower scores indicating worse mental health.
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Change in Physical Component Summary (PCS) Scores From the Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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The Physical Component Summary (PCS) score is derived from the Short Form-36 Questionnaire (SF-36), a validated measure of health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and lower scores indicating worse physical health.
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a validated self-reported questionnaire assessing sleep quality.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality and lower scores indicating better sleep quality
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Change in Beck Depression Inventory (BDI) Score
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a validated self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms (worse outcome) and lower scores indicating fewer or minimal symptoms (better outcome).
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Postoperative Neurocognitive Dysfunction Score
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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The Mini-Mental State Examination (MMSE) is a widely used screening tool for cognitive function.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function and lower scores indicating greater cognitive impairment.
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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30-day, 3-month, and 1-year Mortality
기간: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Measured using patient medical records
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Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
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Postoperative Complications
기간: Participants will be followed to 1 year postoperative
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Measured using patient medical records - Composite outcome measure that included, delirium, stroke, myocardial infarction, acute kidney injury, new atrial fibrilation, infection, or congestive heart failure between the surgery and 1-yr.
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Participants will be followed to 1 year postoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-10-2-0078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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