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Propranololo perioperatorio in pazienti con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

22 luglio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetto del propranololo profilattico e perioperatorio sulle complicanze peri e postoperatorie nei pazienti con disturbo da stress post traumatico

Comprendere quali trattamenti possono facilitare l'assistenza perioperatoria dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è di grande importanza per il sistema sanitario statunitense.

I pazienti con PTSD sono caratterizzati da elevate concentrazioni di catecolamine nel sistema nervoso centrale e risposte adrenergiche esagerate e prolungate agli stimoli di stress. Al momento, non ci sono dati sugli effetti della terapia perioperatoria con beta-bloccanti nei pazienti con PTSD, nonostante la crescente importanza del PTSD nelle popolazioni veterane.

Questo studio prospettico in doppio cieco propone di randomizzare 150 veterani con PTSD programmati per chirurgia ortopedica, toracica o vascolare presso il San Francisco VA Medical Center a un ciclo di 14 giorni di propranololo o placebo. Questo studio seguirà quindi questi veterani per un periodo di un anno per valutare gli effetti dell'intervento sui risultati chirurgici dei veterani.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con PTSD randomizzati al gruppo propranololo dimostreranno una ridotta incidenza di morbilità e mortalità perioperatoria e postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti programmati per qualsiasi procedura chirurgica in anestesia generale o anestesia generale-regionale combinata, ad eccezione della chirurgia a cuore aperto o intracranica. L'anestesia regionale include: 1) anestesia epidurale, 2) blocco sub-aracnoideo (spinale) o 3) qualsiasi blocco nervoso regionale
  2. Ricovero ospedaliero postoperatorio anticipato (definito come almeno un ricovero ospedaliero notturno)

Criteri di esclusione:

I veterani saranno esclusi se:

  1. Sono in terapia con beta-bloccanti al momento della valutazione basale preoperatoria
  2. Segnalano sensibilità o allergie al propranololo o una storia di esacerbazione di PTSD con precedente terapia con propranololo
  3. Veterani che soddisfano i criteri di raccomandazione AHA/ACC di livello I per la terapia perioperatoria con beta-bloccanti (ad es. metoprololo, atenololo) e non devono essere randomizzati al gruppo placebo
  4. Criteri di esclusione medica: blocco cardiaco di alto grado senza pacemaker (tutti i pazienti con blocco cardiaco di 2° e 3° grado), marcata bradicardia a riposo (frequenza cardiaca ≤ 55 battiti al minuto), pressione arteriosa < 100 mmHg, insufficienza cardiaca congestionata non compensata, grave malattia delle vie aeree iperattive e la malattia di Raynaud
  5. Gravidanza
  6. Uso corrente di farmaci che possono comportare un'interazione potenzialmente pericolosa con il propranololo
  7. Circostanze che, a parere del ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione a uno studio di questo tipo (ad es. preoccupazioni mediche o difficoltà nel follow-up a lungo termine).
  8. Chirurgia a cuore aperto e chirurgia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo

La pillola placebo verrà assunta per un totale di 14 giorni. La mattina dell'intervento, prima dell'ingresso in sala operatoria, i pazienti riceveranno la prima pillola di placebo da assumere una volta al giorno per via orale.

Nei giorni postoperatori n. 1-13, i pazienti assumeranno una pillola di placebo (una volta al giorno per via orale).

Questo completerà il corso del placebo.
Sperimentale: Propranololo cloridrato
Droga: Propranololo cloridrato

Il propranololo verrà assunto per un totale di 14 giorni. La mattina dell'intervento, prima dell'ingresso in sala operatoria, i pazienti riceveranno la prima dose del farmaco in studio (la dose iniziale raccomandata PDR di propranololo XL a rilascio prolungato). I pazienti prenderanno una pillola da 60 mg la mattina dell'intervento.

Il primo giorno postoperatorio, i pazienti assumeranno una pillola o riceveranno propranololo XL 80 mg (una volta al giorno per via orale).

Nei giorni postoperatori #2-#9, i pazienti assumeranno una pillola di propranololo XL 120 mg (una volta al giorno per via orale).

Nei giorni postoperatori n. 10-11, i pazienti assumeranno una pillola di propranololo XL 80 mg (una volta al giorno per via orale).

Nei giorni postoperatori n. 12-13, i pazienti assumeranno una pillola di propranololo XL 60 mg (una volta al giorno per via orale).

Questo completerà il corso del propranololo.

Altri nomi:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • Innopran XL
  • Sumiale
  • Anaprilin
  • Avlocardil ritardato
  • Bedranol SR Sandoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Troncato a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Troncato a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Troncato a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
Troncato a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM-CAM-ICU)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Disfunzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando i valori di laboratorio della creatinina sierica
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Uso di analgesici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Durata dell'intubazione e della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
Sintomatologia del Disturbo Post Traumatico da Stress
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala diagnostica post-traumatica (PDS)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Stato funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Punteggio di disfunzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE)
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti dal basale preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento
Misurato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti
I partecipanti saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-10-2-0078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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