Propranolol perioperatório em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Efeito do propranolol perioperatório profilático nas complicações peri e pós-operatórias em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático
Compreender quais tratamentos podem facilitar os cuidados perioperatórios de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é de grande importância para o sistema de saúde dos EUA.
Os pacientes com TEPT são caracterizados por concentrações elevadas de catecolaminas no sistema nervoso central e respostas adrenérgicas exageradas e prolongadas a estímulos de estresse. No momento, não há dados sobre os efeitos da terapia perioperatória com betabloqueadores em pacientes com TEPT, apesar da importância crescente do TEPT em populações de veteranos.
Este estudo prospectivo e duplo-cego propõe randomizar 150 veteranos com PTSD agendados para cirurgia ortopédica, torácica ou vascular no San Francisco VA Medical Center para um tratamento de 14 dias com propranolol ou placebo. Este estudo acompanhará esses veteranos por um período de um ano para avaliar os efeitos da intervenção nos resultados cirúrgicos dos veteranos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com PTSD randomizados para o grupo propranolol demonstrarão uma incidência reduzida de morbidade e mortalidade perioperatória e pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para qualquer procedimento cirúrgico sob anestesia geral ou anestesia geral-regional combinada, com exceção de coração aberto ou cirurgia intracraniana. A anestesia regional inclui: 1) Anestesia epidural, 2) Bloqueio subaracnóideo (raquidiano) ou 3) qualquer bloqueio nervoso regional
- Admissão pós-operatória antecipada (definida como pelo menos uma noite de internação)
Critério de exclusão:
Os veteranos serão excluídos se:
- Eles estão em terapia com betabloqueadores no momento da avaliação basal pré-operatória
- Eles relatam sensibilidade ou alergia ao propranolol, ou uma história de exacerbação de TEPT com terapia anterior com propranolol
- Veteranos que preenchem os critérios de recomendação de nível I da AHA/ACC para terapia com betabloqueador perioperatório (por exemplo, metoprolol, atenolol) e não devem ser randomizados para o grupo placebo
- Critérios médicos de exclusão: bloqueio cardíaco de alto grau sem marca-passo (todos os pacientes com bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau), bradicardia acentuada em repouso (frequência cardíaca ≤ 55 batimentos por minuto), pressão arterial < 100 mmHg, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, doença hiperativa grave das vias aéreas e doença de Raynaud
- Gravidez
- Uso atual de medicamentos que podem envolver interação potencialmente perigosa com propranolol
- Circunstâncias que, na opinião do investigador principal, impediriam a participação num estudo deste tipo (p. preocupações médicas ou dificuldade no acompanhamento a longo prazo).
- Cirurgia de coração aberto e cirurgia intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
|
A pílula placebo será tomada por um total de 14 dias. Na manhã da cirurgia, antes da entrada na sala de cirurgia, os pacientes receberão a primeira pílula de placebo a ser tomada uma vez ao dia por via oral. Nos dias pós-operatórios #1-13, os pacientes tomarão um comprimido de placebo (uma vez ao dia por via oral). Isso completará o curso do placebo. |
|
Experimental: Cloridrato de Propranolol
|
Propranolol será tomado por um total de 14 dias. Na manhã da cirurgia, antes da entrada na sala de cirurgia, os pacientes receberão a primeira dose do medicamento do estudo (dose inicial recomendada pelo PDR de Propranolol XL - Liberação Estendida). Os pacientes tomarão um comprimido de 60 mg na manhã da cirurgia. No primeiro dia pós-operatório, os pacientes tomarão um comprimido de propranolol XL 80 mg (uma vez ao dia por via oral). Nos dias pós-operatórios #2-#9, os pacientes tomarão um comprimido de propranolol XL 120 mg (uma vez ao dia por via oral). Nos dias pós-operatórios #10-11, os pacientes tomarão um comprimido de propranolol XL 80 mg (uma vez ao dia por via oral). Nos dias pós-operatórios #12-13, os pacientes tomarão um comprimido de propranolol XL 60 mg (uma vez ao dia por via oral). Isso completará o curso do propranolol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Truncado 30 dias após admissão na UTI
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Truncado 30 dias após admissão na UTI
|
|
Tempo de internação
Prazo: Truncado 30 dias após admissão na UTI
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Truncado 30 dias após admissão na UTI
|
|
Delírio pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Medido usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM-CAM-ICU)
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Disfunção renal pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Medido usando valores laboratoriais de creatinina sérica
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando a Escala de Classificação Numérica
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Dor desagradável
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando a Escala de Classificação Numérica
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Complicações perioperatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Uso de analgésicos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Tempo de intubação e ventilação mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
|
|
Sintomatologia do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando a Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando o questionário Short Form-36 (SF-36)
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Status funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando o questionário Short Form-36 (SF-36)
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Sintomas de depressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Pontuação de disfunção neurocognitiva pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando o Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Mortalidade em 30 dias, 3 meses e 1 ano
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Os participantes serão acompanhados desde o início do pré-operatório até 1 ano de pós-operatório
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 1 ano de pós-operatório
|
Medido usando registros médicos do paciente
|
Os participantes serão acompanhados até 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-10-2-0078
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato de Propranolol
-
University of UtahRescindido
-
University Hospital, GenevaSuspensoMelanoma de Pele Estágio IB | Melanoma de pele estágio III | Melanoma de pele estágio IISuíça
-
Mela, Mansfield, M.D.DesconhecidoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Memória traumáticaCanadá
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Concluído
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoCirrose | Lesão Renal Aguda | Varizes do esôfagoTaiwan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailRecrutamentoTranstornos Relacionados a Traumas e Estressores | Transtornos de Estresse Pós-Traumático | Distúrbios de Ajustamento | Transtorno de Estresse AgudoCanadá
-
Vanderbilt UniversityConcluídoIntolerância Ortostática | Síndrome de Taquicardia PosturalEstados Unidos
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsConcluídoTranstornos de estresse pós-traumático
-
Assiut UniversityDesconhecido
-
Govind Ballabh Pant HospitalDesconhecido