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Propranolol perioperatorio en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

22 de julio de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Efecto del propranolol profiláctico perioperatorio sobre las complicaciones peri y posoperatorias en pacientes con trastorno de estrés postraumático

Comprender qué tratamientos pueden facilitar la atención perioperatoria de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) es de gran importancia para el sistema de atención médica de los EE. UU.

Los pacientes con PTSD se caracterizan por concentraciones elevadas de catecolaminas en el sistema nervioso central y respuestas adrenérgicas exageradas y prolongadas a los estímulos de estrés. En la actualidad, no hay datos sobre los efectos de la terapia perioperatoria con betabloqueantes en pacientes con PTSD, a pesar de la creciente importancia del PTSD en las poblaciones de veteranos.

Este estudio prospectivo doble ciego propone aleatorizar a 150 veteranos con PTSD programados para cirugía ortopédica, torácica o vascular en el Centro Médico VA de San Francisco a un ciclo de 14 días de propranolol o placebo. Luego, este estudio seguirá a estos veteranos durante un período de un año para evaluar los efectos de la intervención en los resultados quirúrgicos de los veteranos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con TEPT asignados al azar al grupo de propranolol demostrarán una incidencia reducida de morbilidad y mortalidad perioperatoria y posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos programados para cualquier procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o anestesia general regional combinada, con excepción de cirugía a corazón abierto o intracraneal. La anestesia regional incluye: 1) anestesia epidural, 2) bloqueo subaracnoideo (espinal), o 3) cualquier bloqueo nervioso regional
  2. Ingreso hospitalario postoperatorio anticipado (definido como al menos una estadía en el hospital durante la noche)

Criterio de exclusión:

Los veteranos serán excluidos si:

  1. Están en terapia con bloqueadores beta en el momento de la evaluación inicial preoperatoria
  2. Informan sensibilidad o alergias al propranolol, o antecedentes de exacerbación del PTSD con terapia previa con propranolol.
  3. Veteranos que cumplen con los criterios de recomendación de nivel I de la AHA/ACC para la terapia perioperatoria con betabloqueantes (p. ej., metoprolol, atenolol) y no deben ser aleatorizados al grupo de placebo
  4. Criterios médicos de exclusión: bloqueo cardíaco de alto grado sin marcapasos (todos los pacientes con bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado), bradicardia marcada en reposo (frecuencia cardíaca ≤ 55 latidos por minuto), presión arterial < 100 mmHg, insuficiencia cardíaca congestionada no compensada, enfermedad hiperactiva grave de las vías respiratorias y la enfermedad de Raynaud
  5. El embarazo
  6. Uso actual de medicamentos que pueden implicar una interacción potencialmente peligrosa con propranolol
  7. Circunstancias que, a juicio del investigador principal, impedirían la participación en un estudio de este tipo (p. preocupaciones médicas o dificultad en el seguimiento a largo plazo).
  8. Cirugía a corazón abierto y cirugía intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo

La píldora de placebo se tomará durante un total de 14 días. En la mañana de la cirugía, antes de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes recibirán la primera píldora de placebo que se tomará una vez al día por vía oral.

En los días posteriores a la operación #1-13, los pacientes tomarán una pastilla de placebo (una vez al día por vía oral).

Esto completará el curso del placebo.

Experimental: Clorhidrato de propranolol

Se tomará propranolol durante un total de 14 días. En la mañana de la cirugía, antes de ingresar al quirófano, los pacientes recibirán la primera dosis del fármaco del estudio (la dosis inicial recomendada por PDR de Propranolol XL de liberación prolongada). Los pacientes tomarán una pastilla de 60 mg la mañana de la cirugía.

En el día postoperatorio #1, los pacientes tomarán una pastilla o recibirán propranolol XL 80 mg (una vez al día por vía oral).

En los días posteriores a la operación #2-#9, los pacientes tomarán una pastilla de propranolol XL 120 mg (una vez al día por vía oral).

En los días posteriores a la operación #10-11, los pacientes tomarán una pastilla de propranolol XL 80 mg (una vez al día por vía oral).

En los días posteriores a la operación #12-13, los pacientes tomarán una pastilla de propranolol XL 60 mg (una vez al día por vía oral).

Esto completará el curso de propranolol.

Otros nombres:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Avlocardilo
  • Deralín
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilino
  • Avlocardyl Retard
  • Bedranol SR Sandoz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando el método de evaluación de confusión (CAM-CAM-ICU)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Disfunción renal postoperatoria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando valores de laboratorio de creatinina sérica
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando la escala de calificación numérica
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando la escala de calificación numérica
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Duración de la intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Sintomatología del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido usando la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Estado funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido usando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Puntuación de disfunción neurocognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido usando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Mortalidad a 30 días, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 1 año después de la operación.
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
Los participantes serán seguidos hasta 1 año después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de propranolol

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