- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555554
Propranolol perioperatorio en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Efecto del propranolol profiláctico perioperatorio sobre las complicaciones peri y posoperatorias en pacientes con trastorno de estrés postraumático
Comprender qué tratamientos pueden facilitar la atención perioperatoria de los veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) es de gran importancia para el sistema de atención médica de los EE. UU.
Los pacientes con PTSD se caracterizan por concentraciones elevadas de catecolaminas en el sistema nervioso central y respuestas adrenérgicas exageradas y prolongadas a los estímulos de estrés. En la actualidad, no hay datos sobre los efectos de la terapia perioperatoria con betabloqueantes en pacientes con PTSD, a pesar de la creciente importancia del PTSD en las poblaciones de veteranos.
Este estudio prospectivo doble ciego propone aleatorizar a 150 veteranos con PTSD programados para cirugía ortopédica, torácica o vascular en el Centro Médico VA de San Francisco a un ciclo de 14 días de propranolol o placebo. Luego, este estudio seguirá a estos veteranos durante un período de un año para evaluar los efectos de la intervención en los resultados quirúrgicos de los veteranos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con TEPT asignados al azar al grupo de propranolol demostrarán una incidencia reducida de morbilidad y mortalidad perioperatoria y posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para cualquier procedimiento quirúrgico bajo anestesia general o anestesia general regional combinada, con excepción de cirugía a corazón abierto o intracraneal. La anestesia regional incluye: 1) anestesia epidural, 2) bloqueo subaracnoideo (espinal), o 3) cualquier bloqueo nervioso regional
- Ingreso hospitalario postoperatorio anticipado (definido como al menos una estadía en el hospital durante la noche)
Criterio de exclusión:
Los veteranos serán excluidos si:
- Están en terapia con bloqueadores beta en el momento de la evaluación inicial preoperatoria
- Informan sensibilidad o alergias al propranolol, o antecedentes de exacerbación del PTSD con terapia previa con propranolol.
- Veteranos que cumplen con los criterios de recomendación de nivel I de la AHA/ACC para la terapia perioperatoria con betabloqueantes (p. ej., metoprolol, atenolol) y no deben ser aleatorizados al grupo de placebo
- Criterios médicos de exclusión: bloqueo cardíaco de alto grado sin marcapasos (todos los pacientes con bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado), bradicardia marcada en reposo (frecuencia cardíaca ≤ 55 latidos por minuto), presión arterial < 100 mmHg, insuficiencia cardíaca congestionada no compensada, enfermedad hiperactiva grave de las vías respiratorias y la enfermedad de Raynaud
- El embarazo
- Uso actual de medicamentos que pueden implicar una interacción potencialmente peligrosa con propranolol
- Circunstancias que, a juicio del investigador principal, impedirían la participación en un estudio de este tipo (p. preocupaciones médicas o dificultad en el seguimiento a largo plazo).
- Cirugía a corazón abierto y cirugía intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
La píldora de placebo se tomará durante un total de 14 días. En la mañana de la cirugía, antes de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes recibirán la primera píldora de placebo que se tomará una vez al día por vía oral. En los días posteriores a la operación #1-13, los pacientes tomarán una pastilla de placebo (una vez al día por vía oral). Esto completará el curso del placebo. |
Experimental: Clorhidrato de propranolol
|
Se tomará propranolol durante un total de 14 días. En la mañana de la cirugía, antes de ingresar al quirófano, los pacientes recibirán la primera dosis del fármaco del estudio (la dosis inicial recomendada por PDR de Propranolol XL de liberación prolongada). Los pacientes tomarán una pastilla de 60 mg la mañana de la cirugía. En el día postoperatorio #1, los pacientes tomarán una pastilla o recibirán propranolol XL 80 mg (una vez al día por vía oral). En los días posteriores a la operación #2-#9, los pacientes tomarán una pastilla de propranolol XL 120 mg (una vez al día por vía oral). En los días posteriores a la operación #10-11, los pacientes tomarán una pastilla de propranolol XL 80 mg (una vez al día por vía oral). En los días posteriores a la operación #12-13, los pacientes tomarán una pastilla de propranolol XL 60 mg (una vez al día por vía oral). Esto completará el curso de propranolol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Truncado a los 30 días del ingreso en UCI
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Medido utilizando el método de evaluación de confusión (CAM-CAM-ICU)
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Disfunción renal postoperatoria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Medido utilizando valores de laboratorio de creatinina sérica
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando la escala de calificación numérica
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando la escala de calificación numérica
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Duración de la intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
Sintomatología del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido usando la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS)
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido usando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Puntuación de disfunción neurocognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido usando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Mortalidad a 30 días, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Los participantes serán seguidos desde el inicio preoperatorio hasta 1 año después de la operación.
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 1 año después de la operación.
|
Medido utilizando registros médicos de pacientes.
|
Los participantes serán seguidos hasta 1 año después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-10-2-0078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de propranolol
-
University of UtahTerminado
-
Mela, Mansfield, M.D.DesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Memoria traumáticaCanadá
-
University Hospital, GenevaSuspendidoMelanoma de piel en estadio IB | Melanoma de piel en estadios III | Melanoma de piel en estadio IISuiza
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconocidoCarcinoma hepatocelular | Hemorragia por várices gastroesofágicasTaiwán
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailReclutamientoTrastornos relacionados con el trauma y el estrés | Trastornos de estrés postraumático | Trastornos de adaptación | Trastorno de estrés agudoCanadá
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconocidoCirrosis | Lesión renal aguda | Varices esofágicasTaiwán
-
Vanderbilt UniversityTerminadoIntolerancia ortostática | Síndrome de taquicardia posturalEstados Unidos
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsTerminadoTrastornos de estrés postraumático
-
University of AarhusAarhus University HospitalDesconocidoTrastornos de la articulación temporomandibular | Trastornos temporomandibulares miofascialesDinamarca
-
Govind Ballabh Pant HospitalDesconocidoEncefalopatía hepáticaIndia