Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ propranolol hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. juli 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekt af profylaktisk, perioperativ propranolol på peri- og postoperative komplikationer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

At forstå, hvilke behandlinger der kan lette perioperativ behandling af veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er af stor betydning for det amerikanske sundhedssystem.

Patienter med PTSD er karakteriseret ved forhøjede katekolaminkoncentrationer i centralnervesystemet og overdrevne og langvarige adrenerge reaktioner på stressstimuli. På nuværende tidspunkt er der ingen data om virkningerne af perioperativ betablokkerbehandling hos patienter med PTSD, på trods af den stigende betydning af PTSD i veteranpopulationer.

Denne prospektive, dobbeltblinde undersøgelse foreslår at randomisere 150 veteraner med PTSD planlagt til ortopædisk, thorax- eller karkirurgi på San Francisco VA Medical Center til enten et 14-dages kursus af propranolol eller placebo. Denne undersøgelse vil derefter følge disse veteraner i en etårig periode for at evaluere virkningerne af interventionen på veteranernes kirurgiske resultater.

Efterforskerne antager, at patienter med PTSD randomiseret til propranolol-gruppen vil vise en reduceret forekomst af perioperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er planlagt til enhver kirurgisk procedure under generel anæstesi eller kombineret generel-regional anæstesi, med undtagelse af åben-hjerte- eller intrakraniel kirurgi. Regional anæstesi omfatter: 1) Epidural anæstesi, 2) Sub-arachnoid blok (spinal) eller 3) enhver regional nerveblok
  2. Forventet postoperativ hospitalsindlæggelse (defineret som mindst én overnatning)

Ekskluderingskriterier:

Veteraner vil blive udelukket, hvis:

  1. De er i betablokkerbehandling på tidspunktet for den præoperative baseline-vurdering
  2. De rapporterer følsomhed eller allergi over for propranolol eller en historie med PTSD-eksacerbation med tidligere propranololbehandling
  3. Veteraner, der opfylder AHA/ACC-niveau I-anbefalingskriterierne for perioperativ betablokkerterapi (f.eks. metoprolol, atenolol) og bør ikke randomiseres til placebogruppen
  4. Medicinske udelukkelseskriterier: højkvalitets hjerteblok uden pacemaker (alle patienter med 2. og 3. grads hjerteblok), markant hvilebradykardi (puls ≤ 55 slag i minuttet), blodtryk < 100 mmHg, ukompenseret overbelastet hjertesvigt, svær hyperaktiv luftvejssygdom og Raynauds sygdom
  5. Graviditet
  6. Nuværende brug af medicin, der kan involvere potentielt farlig interaktion med propranolol
  7. Omstændigheder, der efter hovedforskerens opfattelse vil udelukke deltagelse i en undersøgelse af denne type (f. medicinske bekymringer eller problemer med langvarig opfølgning).
  8. Åben hjertekirurgi og intrakraniel kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Placebo

Placebo-pillen vil blive taget i i alt 14 dage. Om morgenen for operationen, inden de kommer ind på operationsstuen, vil patienter modtage den første placebo-pille, der skal tages en gang dagligt gennem munden.

På postoperative dage #1-13 vil patienterne tage én placebo-pille (en gang dagligt gennem munden).

Dette vil fuldende placeboforløbet.
Eksperimentel: Propranololhydrochlorid
Medicin: Propranololhydrochlorid

Propranolol tages i alt i 14 dage. Om morgenen for operationen, før de går ind på operationsstuen, vil patienter modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet (den PDR anbefalede startdosis af Propranolol XL-Extended Release). Patienterne vil tage en 60 mg pille om morgenen efter operationen.

På postoperativ dag #1 vil patienterne tage en pille med propranolol XL 80 mg (en gang dagligt gennem munden).

På postoperative dage #2-#9 vil patienterne tage en pille propranolol XL 120 mg (en gang dagligt gennem munden).

På postoperative dage #10-11 vil patienterne tage en pille propranolol XL 80 mg (en gang dagligt gennem munden).

På postoperative dage #12-13 vil patienterne tage en pille propranolol XL 60 mg (en gang dagligt gennem munden).

Dette vil fuldende forløbet med propranolol.

Andre navne:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Alocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Alocardyl Retard
  • Bedranol SR Sandoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Afkortes 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Målt ved hjælp af patientjournaler
Afkortes 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Afkortes 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Målt ved hjælp af patientjournaler
Afkortes 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM-CAM-ICU)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Postoperativ nyreinsufficiens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af serum kreatinin laboratorieværdier
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Smerte ubehag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Analgetika brug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Længde af intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Funktionel status
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Depression symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Score for postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE)
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
30 dages, 3 måneders og 1 års dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt fra præoperativ baseline til 1 år postoperativ
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til 1 år efter operationen
Målt ved hjælp af patientjournaler
Deltagerne vil blive fulgt til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-10-2-0078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner