Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační propranolol u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

22. července 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv profylaktického, perioperačního propranololu na peri- a pooperační komplikace u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

Pochopení toho, jaké léčby mohou usnadnit perioperační péči o veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), je velmi důležité pro systém zdravotní péče v USA.

Pacienti s PTSD se vyznačují zvýšenými koncentracemi katecholaminů v centrálním nervovém systému a přehnanými a prodlouženými adrenergními reakcemi na stresové podněty. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účincích peroperační léčby betablokátory u pacientů s PTSD, a to navzdory rostoucímu významu PTSD v populaci veteránů.

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená studie navrhuje randomizovat 150 veteránů s PTSD plánovaných na ortopedickou, hrudní nebo cévní chirurgii v San Francisco VA Medical Center buď na 14denní léčbu propranololem nebo placebem. Tato studie pak bude tyto veterány sledovat po dobu jednoho roku, aby se vyhodnotily účinky intervence na chirurgické výsledky veteránů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PTSD randomizovaní do skupiny propranololu budou vykazovat snížený výskyt perioperační a pooperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plánované na jakýkoli chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo kombinované celkové-regionální anestezii, s výjimkou operace na otevřeném srdci nebo intrakraniální chirurgie. Regionální anestezie zahrnuje: 1) epidurální anestezii, 2) subarachnoidální blok (spinální) nebo 3) jakýkoli regionální nervový blok
  2. Předpokládaný pooperační příjem do nemocnice (definovaný jako alespoň jeden pobyt v nemocnici přes noc)

Kritéria vyloučení:

Veteráni budou vyloučeni, pokud:

  1. V době předoperačního základního hodnocení jsou na léčbě betablokátory
  2. Uvádějí citlivost nebo alergie na propranolol nebo anamnézu exacerbace PTSD při předchozí léčbě propranololem
  3. Veteráni, kteří splňují kritéria doporučení AHA/ACC úrovně I pro perioperační léčbu betablokátory (např. metoprolol, atenolol) a neměli by být randomizováni do skupiny s placebem
  4. Kritéria lékařského vyloučení: vysoký stupeň srdeční blokády bez kardiostimulátoru (všichni pacienti se srdeční blokádou 2. a 3. stupně), výrazná klidová bradykardie (srdeční frekvence ≤ 55 tepů za minutu), krevní tlak < 100 mmHg, nekompenzované městnané srdeční selhání, těžké hyperaktivní onemocnění dýchacích cest a Raynaudova choroba
  5. Těhotenství
  6. Současné užívání léků, které mohou zahrnovat potenciálně nebezpečnou interakci s propranololem
  7. Okolnosti, které by podle názoru hlavního řešitele vylučovaly účast ve studii tohoto typu (např. zdravotní obavy nebo potíže s dlouhodobým sledováním).
  8. Operace na otevřeném srdci a intrakraniální chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo

Placebo pilulka se bude užívat celkem 14 dní. Ráno v den operace, před vstupem na operační sál, dostanou pacienti první placebo pilulku, která se bude užívat jednou denně ústy.

V pooperační dny #1-13 budou pacienti užívat jednu placebo pilulku (jednou denně ústy).

Tím se dokončí průběh placeba.
Experimentální: Propranolol hydrochlorid
Lék: Propranolol hydrochlorid

Propranolol se bude užívat celkem 14 dní. Ráno v den operace, před vstupem na operační sál, dostanou pacienti první dávku studovaného léku (PDR doporučená počáteční dávka Propranololu XL-Extended Release). Pacienti ráno v den operace užijí jednu 60mg pilulku.

V pooperační den č. 1 budou pacienti užívat jednu pilulku propranololu XL 80 mg (jednou denně ústy).

V pooperační dny #2-#9 budou pacienti užívat jednu pilulku propranololu XL 120 mg (jednou denně ústy).

V pooperační dny #10-11 budou pacienti užívat jednu pilulku propranololu XL 80 mg (jednou denně ústy).

V pooperační dny #12-13 budou pacienti užívat jednu pilulku propranololu XL 60 mg (jednou denně ústy).

Tím dokončíte průběh propranololu.

Ostatní jména:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Avlocardyl retard
  • Bedranol SR Sandoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Zkráceno 30 dní po přijetí na JIP
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Zkráceno 30 dní po přijetí na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zkráceno 30 dní po přijetí na JIP
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Zkráceno 30 dní po přijetí na JIP
Pooperační delirium
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno metodou Confusion Assessment Method (CAM-CAM-ICU)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Pooperační renální dysfunkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí laboratorních hodnot sérového kreatininu
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Peroperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Použití analgetik
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Délka intubace a mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Symptomatologie posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí posttraumatické diagnostické škály (PDS)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí krátkého dotazníku Form-36 (SF-36)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Funkční stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí krátkého dotazníku Form-36 (SF-36)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Příznaky deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Skóre pooperační neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí Mini Mental State Examination (MMSE)
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
30denní, 3měsíční a 1letá úmrtnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni od předoperačního výchozího stavu do 1 roku po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 1 roku po operaci
Měřeno pomocí lékařské dokumentace pacienta
Účastníci budou sledováni do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-10-2-0078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit