Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ profilaktycznego, okołooperacyjnego propranololu na powikłania około- i pooperacyjne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Zrozumienie, jakie terapie mogą ułatwić opiekę okołooperacyjną weteranom z zespołem stresu pourazowego (PTSD), ma ogromne znaczenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.

Pacjenci z zespołem stresu pourazowego charakteryzują się podwyższonym stężeniem katecholamin w ośrodkowym układzie nerwowym oraz nasilonymi i przedłużonymi reakcjami adrenergicznymi na bodźce stresowe. Obecnie nie ma danych na temat efektów okołooperacyjnej terapii beta-blokerami u pacjentów z PTSD, pomimo rosnącego znaczenia PTSD w populacjach weteranów.

W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą zaproponowano randomizację 150 weteranów z zespołem stresu pourazowego zaplanowanych na operację ortopedyczną, torakochirurgiczną lub naczyniową w San Francisco VA Medical Center do 14-dniowego kursu propranololu lub placebo. To badanie będzie następnie śledzić tych weteranów przez okres jednego roku, aby ocenić wpływ interwencji na wyniki chirurgiczne weteranów.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego przydzieleni losowo do grupy otrzymującej propranolol wykażą zmniejszoną częstość występowania chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do dowolnego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym lub połączonym znieczuleniu ogólnym regionalnym, z wyjątkiem operacji na otwartym sercu lub chirurgii wewnątrzczaszkowej. Znieczulenie regionalne obejmuje: 1) znieczulenie zewnątrzoponowe, 2) blokadę podpajęczynówkową (podpajęczynówkową) lub 3) dowolną blokadę nerwu regionalnego
  2. Przewidywane przyjęcie do szpitala po operacji (zdefiniowane jako co najmniej jeden nocleg w szpitalu)

Kryteria wyłączenia:

Weterani zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. W czasie przedoperacyjnej oceny wyjściowej są na terapii beta-adrenolitycznej
  2. Zgłaszają nadwrażliwość lub alergie na propranolol lub historię zaostrzenia zespołu stresu pourazowego po wcześniejszej terapii propranololem
  3. Weterani, którzy spełniają kryteria zaleceń AHA/ACC poziomu I dotyczące okołooperacyjnej terapii beta-adrenolitykami (np. metoprolol, atenolol) i nie powinni być losowo przydzielani do grupy placebo
  4. Medyczne kryteria wykluczenia: blok serca dużego stopnia bez stymulatora (wszyscy pacjenci z blokiem serca 2. i 3. stopnia), znaczna spoczynkowa bradykardia (tętno ≤ 55 uderzeń na minutę), ciśnienie krwi < 100 mmHg, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ciężka nadpobudliwość dróg oddechowych i choroba Raynauda
  5. Ciąża
  6. Bieżące stosowanie leków, które mogą wiązać się z potencjalnie niebezpieczną interakcją z propranololem
  7. Okoliczności, które zdaniem kierownika projektu wykluczałyby udział w badaniu tego typu (np. problemy medyczne lub trudności w długoterminowej obserwacji).
  8. Chirurgia na otwartym sercu i chirurgia wewnątrzczaszkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Placebo

Pigułka placebo będzie przyjmowana łącznie przez 14 dni. Rano w dniu operacji, przed wejściem na salę operacyjną, pacjenci otrzymają pierwszą tabletkę placebo, przyjmowaną raz dziennie doustnie.

W dniach pooperacyjnych #1-13 pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę placebo (raz dziennie doustnie).

To zakończy kurs placebo.
Eksperymentalny: Chlorowodorek propranololu
Lek: Chlorowodorek propranololu

Propranolol będzie przyjmowany łącznie przez 14 dni. Rano w dniu zabiegu, przed wejściem na salę operacyjną, pacjenci otrzymają pierwszą dawkę badanego leku (zalecana przez PDR dawka początkowa Propranololu XL o przedłużonym uwalnianiu). Pacjenci przyjmą jedną tabletkę 60 mg rano w dniu zabiegu.

Pierwszego dnia po operacji pacjenci przyjmą jedną tabletkę propranololu XL 80 mg (raz dziennie doustnie).

W dniach pooperacyjnych #2-#9 pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę propranololu XL 120 mg (raz dziennie doustnie).

W dniach 10-11 po operacji pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę propranololu XL 80 mg (raz dziennie doustnie).

W dniach 12-13 po operacji pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę propranololu XL 60 mg (raz dziennie doustnie).

To zakończy kurs propranololu.

Inne nazwy:
  • Inderal
  • Inderal Los Angeles
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilina
  • Avlocardyl Retard
  • Bedranol SR Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Obcięte po 30 dniach od przyjęcia na OIOM
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Obcięte po 30 dniach od przyjęcia na OIOM
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Obcięte po 30 dniach od przyjęcia na OIOM
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Obcięte po 30 dniach od przyjęcia na OIOM
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Mierzone przy użyciu metody oceny zamieszania (CAM-CAM-ICU)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Pooperacyjna dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Mierzone na podstawie laboratoryjnych wartości stężenia kreatyniny w surowicy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Zastosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Długość intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Symptomatologia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą Posttraumatycznej Skali Diagnostycznej (PDS)
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Objawy depresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Pooperacyjna ocena dysfunkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE)
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Śmiertelność 30-dniowa, 3-miesięczna i 1-roczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 1 roku po operacji
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
Uczestnicy będą obserwowani do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-10-2-0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj