Propranolol w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Wpływ profilaktycznego, okołooperacyjnego propranololu na powikłania około- i pooperacyjne u pacjentów z zespołem stresu pourazowego
Zrozumienie, jakie terapie mogą ułatwić opiekę okołooperacyjną weteranom z zespołem stresu pourazowego (PTSD), ma ogromne znaczenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej.
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego charakteryzują się podwyższonym stężeniem katecholamin w ośrodkowym układzie nerwowym oraz nasilonymi i przedłużonymi reakcjami adrenergicznymi na bodźce stresowe. Obecnie nie ma danych na temat efektów okołooperacyjnej terapii beta-blokerami u pacjentów z PTSD, pomimo rosnącego znaczenia PTSD w populacjach weteranów.
W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą zaproponowano randomizację 150 weteranów z zespołem stresu pourazowego zaplanowanych na operację ortopedyczną, torakochirurgiczną lub naczyniową w San Francisco VA Medical Center do 14-dniowego kursu propranololu lub placebo. To badanie będzie następnie śledzić tych weteranów przez okres jednego roku, aby ocenić wpływ interwencji na wyniki chirurgiczne weteranów.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego przydzieleni losowo do grupy otrzymującej propranolol wykażą zmniejszoną częstość występowania chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do dowolnego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym lub połączonym znieczuleniu ogólnym regionalnym, z wyjątkiem operacji na otwartym sercu lub chirurgii wewnątrzczaszkowej. Znieczulenie regionalne obejmuje: 1) znieczulenie zewnątrzoponowe, 2) blokadę podpajęczynówkową (podpajęczynówkową) lub 3) dowolną blokadę nerwu regionalnego
- Przewidywane przyjęcie do szpitala po operacji (zdefiniowane jako co najmniej jeden nocleg w szpitalu)
Kryteria wyłączenia:
Weterani zostaną wykluczeni, jeśli:
- W czasie przedoperacyjnej oceny wyjściowej są na terapii beta-adrenolitycznej
- Zgłaszają nadwrażliwość lub alergie na propranolol lub historię zaostrzenia zespołu stresu pourazowego po wcześniejszej terapii propranololem
- Weterani, którzy spełniają kryteria zaleceń AHA/ACC poziomu I dotyczące okołooperacyjnej terapii beta-adrenolitykami (np. metoprolol, atenolol) i nie powinni być losowo przydzielani do grupy placebo
- Medyczne kryteria wykluczenia: blok serca dużego stopnia bez stymulatora (wszyscy pacjenci z blokiem serca 2. i 3. stopnia), znaczna spoczynkowa bradykardia (tętno ≤ 55 uderzeń na minutę), ciśnienie krwi < 100 mmHg, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ciężka nadpobudliwość dróg oddechowych i choroba Raynauda
- Ciąża
- Bieżące stosowanie leków, które mogą wiązać się z potencjalnie niebezpieczną interakcją z propranololem
- Okoliczności, które zdaniem kierownika projektu wykluczałyby udział w badaniu tego typu (np. problemy medyczne lub trudności w długoterminowej obserwacji).
- Chirurgia na otwartym sercu i chirurgia wewnątrzczaszkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Pigułka placebo będzie przyjmowana łącznie przez 14 dni. Rano w dniu operacji, przed wejściem na salę operacyjną, pacjenci otrzymają pierwszą tabletkę placebo, przyjmowaną raz dziennie doustnie. W dniach pooperacyjnych #1-13 pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę placebo (raz dziennie doustnie). To zakończy kurs placebo. |
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek propranololu
|
Propranolol będzie przyjmowany łącznie przez 14 dni. Rano w dniu zabiegu, przed wejściem na salę operacyjną, pacjenci otrzymają pierwszą dawkę badanego leku (zalecana przez PDR dawka początkowa Propranololu XL o przedłużonym uwalnianiu). Pacjenci przyjmą jedną tabletkę 60 mg rano w dniu zabiegu. Pierwszego dnia po operacji pacjenci przyjmą jedną tabletkę propranololu XL 80 mg (raz dziennie doustnie). W dniach pooperacyjnych #2-#9 pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę propranololu XL 120 mg (raz dziennie doustnie). W dniach 10-11 po operacji pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę propranololu XL 80 mg (raz dziennie doustnie). W dniach 12-13 po operacji pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę propranololu XL 60 mg (raz dziennie doustnie). To zakończy kurs propranololu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: Truncated at 30 days after admission to ICU
|
Measured using patient medical records
|
Truncated at 30 days after admission to ICU
|
|
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Truncated at 30 days after admission to ICU
|
Measured using patient medical records
|
Truncated at 30 days after admission to ICU
|
|
Postoperative Delirium
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
Measured using Confusion Assessment Method (CAM-CAM-ICU)
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
|
Postoperative Renal Dysfunction
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
Measured using Serum Creatinine laboratory values
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Pain Intensity
Ramy czasowe: 12 months
|
Pain intensity was measured using a Numerical Rating Scale (NRS).
The range of the NRS is 0 and 10, where zero represents no pain at all and 10 represents the worst pain ever possible.
|
12 months
|
|
Pain Unpleasantness
Ramy czasowe: 12 months
|
Measured using the Numerical Rating Scale (NRS).
The range of the NRS is 0 and 10, where zero represents no pain at all and 10 represents the worst pain ever possible.
|
12 months
|
|
Perioperative Opioids Use
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
Measured using patient medical records.
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
Required Mechanical Ventilation
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
Measured using patient medical records
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
|
Change in Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) PTSD Symptoms Severity Score
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
|
The Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) Scale includes a PTSD Symptoms Severity Score ranging from 0 to 51, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline and 12 months
|
|
Change in Mental Component Summary (MCS) Scores From the Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
The Mental Component Summary (MCS) score is derived from the Short Form-36 Questionnaire (SF-36), a validated measure of health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and lower scores indicating worse mental health.
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
Change in Physical Component Summary (PCS) Scores From the Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
The Physical Component Summary (PCS) score is derived from the Short Form-36 Questionnaire (SF-36), a validated measure of health-related quality of life.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health and lower scores indicating worse physical health.
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a validated self-reported questionnaire assessing sleep quality.
Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality and lower scores indicating better sleep quality
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
Change in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
The Beck Depression Inventory (BDI) is a validated self-report measure of depressive symptoms.
Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms (worse outcome) and lower scores indicating fewer or minimal symptoms (better outcome).
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
Postoperative Neurocognitive Dysfunction Score
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
The Mini-Mental State Examination (MMSE) is a widely used screening tool for cognitive function.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function and lower scores indicating greater cognitive impairment.
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
30-day, 3-month, and 1-year Mortality
Ramy czasowe: Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
Measured using patient medical records
|
Participants will be followed from preoperative baseline to 1 year postoperative
|
|
Postoperative Complications
Ramy czasowe: Participants will be followed to 1 year postoperative
|
Measured using patient medical records - Composite outcome measure that included, delirium, stroke, myocardial infarction, acute kidney injury, new atrial fibrilation, infection, or congestive heart failure between the surgery and 1-yr.
|
Participants will be followed to 1 year postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Aminy
- Alkohole
- Fenoksypropanolaminy
- Propanolaminy
- Alkohole aminowe
- Propanoli
- Propranolol
- propranolol CR
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-10-2-0078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .