Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ propranolol hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. juli 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekt av profylaktisk, perioperativ propranolol på peri- og postoperative komplikasjoner hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse

Å forstå hvilke behandlinger som kan lette perioperativ behandling av veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er av stor betydning for det amerikanske helsevesenet.

Pasienter med PTSD er preget av forhøyede katekolaminkonsentrasjoner i sentralnervesystemet og overdrevne og langvarige adrenerge responser på stressstimuli. For tiden er det ingen data om effekten av perioperativ betablokkerbehandling hos pasienter med PTSD, til tross for den økende betydningen av PTSD i veteranpopulasjoner.

Denne prospektive, dobbeltblinde studien foreslår å randomisere 150 veteraner med PTSD planlagt for ortopedisk, thorax eller vaskulær kirurgi ved San Francisco VA Medical Center til enten en 14-dagers kurs med propranolol eller placebo. Denne studien vil deretter følge disse veteranene i en ettårsperiode for å evaluere effekten av intervensjonen på veteranenes kirurgiske utfall.

Etterforskerne antar at pasienter med PTSD randomisert til propranololgruppen vil vise en redusert forekomst av perioperativ og postoperativ morbiditet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er planlagt for enhver kirurgisk prosedyre under generell anestesi eller kombinert generell-regional anestesi, med unntak av åpen hjerte- eller intrakraniell kirurgi. Regional anestesi inkluderer: 1) Epidural anestesi, 2) Sub-arachnoid blokk (spinal), eller 3) enhver regional nerveblokk
  2. Forventet postoperativ sykehusinnleggelse (definert som minst én overnatting på sykehus)

Ekskluderingskriterier:

Veteraner vil bli ekskludert hvis:

  1. De er på betablokkerbehandling på tidspunktet for den preoperative baselinevurderingen
  2. De rapporterer følsomhet eller allergi mot propranolol, eller en historie med PTSD-forverring med tidligere propranololbehandling
  3. Veteraner som oppfyller anbefalingskriteriene for AHA/ACC nivå I for perioperativ betablokkerbehandling (f.eks. metoprolol, atenolol) og bør ikke randomiseres til placebogruppen
  4. Medisinske eksklusjonskriterier: høygradig hjerteblokk uten pacemaker (alle pasienter med 2. og 3. grads hjerteblokk), markert hvilebradykardi (puls ≤ 55 slag per minutt), blodtrykk < 100 mmHg, ukompensert tett hjertesvikt, alvorlig hyperaktiv luftveissykdom og Raynauds sykdom
  5. Svangerskap
  6. Nåværende bruk av medisiner som kan innebære potensielt farlig interaksjon med propranolol
  7. Omstendigheter som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil hindre deltakelse i en studie av denne typen (f. medisinske bekymringer eller problemer med langsiktig oppfølging).
  8. Åpen hjertekirurgi og intrakraniell kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Placebo

Placebo-pillen vil bli tatt i totalt 14 dager. Om morgenen for operasjonen, før de går inn på operasjonssalen, vil pasientene få den første placebo-pillen som tas en gang daglig gjennom munnen.

På postoperative dager #1-13 vil pasientene ta én placebo-pille (en gang daglig gjennom munnen).

Dette vil fullføre forløpet av placebo.
Eksperimentell: Propranololhydroklorid
Legemiddel: Propranololhydroklorid

Propranolol tas i totalt 14 dager. På morgenen for operasjonen, før de går inn i operasjonssalen, vil pasientene motta den første dosen av studiemedikamentet (PDR anbefalt startdose av Propranolol XL-Extended Release). Pasienter vil ta en 60 mg pille om morgenen operasjonen.

På postoperativ dag #1 vil pasientene ta en pille med propranolol XL 80 mg (en gang daglig gjennom munnen).

På postoperative dager #2-#9 vil pasientene ta en pille med propranolol XL 120 mg (en gang daglig gjennom munnen).

På postoperative dager #10-11 vil pasientene ta en pille med propranolol XL 80 mg (en gang daglig gjennom munnen).

På postoperative dager #12-13 vil pasientene ta en pille med propranolol XL 60 mg (en gang daglig gjennom munnen).

Dette vil fullføre kurset med propranolol.

Andre navn:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Alokardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Alocardyl Retard
  • Bedranol SR Sandoz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Avkuttet 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Målt ved hjelp av pasientjournal
Avkuttet 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Avkuttet 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Målt ved hjelp av pasientjournal
Avkuttet 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Postoperativt delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Målt ved bruk av forvirringsvurderingsmetode (CAM-CAM-ICU)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Postoperativ nyredysfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Målt med serumkreatinin laboratorieverdier
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Smerte ubehag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Målt ved hjelp av pasientjournal
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Analgetika bruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av pasientjournal
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Lengde på intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Målt ved hjelp av pasientjournal
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS)
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Funksjonell status
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av Short Form-36 Questionnaire (SF-36)
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt med Beck Depression Inventory (BDI)
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Score for postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE)
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
30-dagers, 3-måneders og 1-års dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Målt ved hjelp av pasientjournal
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til 1 år postoperativt
Målt ved hjelp av pasientjournal
Deltakerne vil bli fulgt til 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-10-2-0078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Propranololhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere