Периоперационный пропранолол у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Влияние профилактического периоперационного пропранолола на пери- и послеоперационные осложнения у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Понимание того, какие методы лечения могут облегчить периоперационный уход за ветеранами с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), имеет большое значение для системы здравоохранения США.
Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством характеризуются повышенными концентрациями катехоламинов в центральной нервной системе и преувеличенными и длительными адренергическими реакциями на стрессовые стимулы. В настоящее время нет данных об эффектах периоперационной терапии бета-блокаторами у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, несмотря на растущую значимость посттравматического стрессового расстройства в популяции ветеранов.
В этом проспективном двойном слепом исследовании предлагается рандомизировать 150 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которым назначена ортопедическая, торакальная или сосудистая хирургия в Медицинском центре штата Вирджиния в Сан-Франциско, на 14-дневный курс пропранолола или плацебо. Это исследование затем будет наблюдать за этими ветеранами в течение одного года, чтобы оценить влияние вмешательства на хирургические результаты ветеранов.
Исследователи предполагают, что пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированные в группу пропранолола, будут демонстрировать снижение периоперационной и послеоперационной заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначена любая хирургическая процедура под общей анестезией или комбинированной общей и регионарной анестезией, за исключением операций на открытом сердце или внутричерепных операций. Регионарная анестезия включает: 1) эпидуральную анестезию, 2) субарахноидальную блокаду (спинальную) или 3) любую регионарную блокаду нерва.
- Ожидаемая послеоперационная госпитализация (определяется как минимум одно пребывание в больнице в течение ночи)
Критерий исключения:
Ветераны будут исключены, если:
- Они находятся на терапии бета-блокаторами во время предоперационной исходной оценки.
- Они сообщают о чувствительности или аллергии на пропранолол или об обострении посттравматического стрессового расстройства в анамнезе на фоне предшествующей терапии пропранололом.
- Ветераны, которые соответствуют критериям рекомендации AHA/ACC уровня I для периоперационной терапии бета-блокаторами (например, метопролол, атенолол), и не должны быть рандомизированы в группу плацебо
- Медицинские критерии исключения: блокада сердца высокой степени без кардиостимулятора (все пациенты с блокадой сердца 2-й и 3-й степени), выраженная брадикардия в покое (ЧСС ≤ 55 ударов в минуту), артериальное давление < 100 мм рт.ст., некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, тяжелое гиперактивное заболевание дыхательных путей. и болезнь Рейно
- Беременность
- Текущее использование лекарств, которые могут привести к потенциально опасному взаимодействию с пропранололом.
- Обстоятельства, которые, по мнению главного исследователя, исключают участие в исследовании такого типа (например, медицинские проблемы или трудности в долгосрочном наблюдении).
- Операция на открытом сердце и внутричерепная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Таблетка плацебо будет приниматься в течение 14 дней. Утром перед операцией, перед входом в операционную, пациенты получают первую таблетку плацебо, которую нужно принимать внутрь один раз в день. В послеоперационные дни с 1 по 13 пациенты будут принимать по одной таблетке плацебо (один раз в день перорально). Это завершит курс плацебо. |
|
Экспериментальный: Пропранолол гидрохлорид
|
Пропранолол будет приниматься в общей сложности 14 дней. Утром перед операцией, перед поступлением в операционную, пациенты получат первую дозу исследуемого препарата (рекомендуемая PDR начальная доза пропранолола XL с пролонгированным высвобождением). Пациенты будут принимать одну таблетку 60 мг утром в день операции. В послеоперационный день № 1 пациенты будут принимать одну таблетку пропранолола XL 80 мг (один раз в день внутрь). В послеоперационные дни № 2–9 пациенты будут принимать по одной таблетке пропранолола XL 120 мг (один раз в день перорально). В послеоперационные дни № 10-11 пациенты будут принимать одну таблетку пропранолола XL 80 мг (один раз в день перорально). В послеоперационные дни № 12-13 пациенты будут принимать одну таблетку пропранолола XL 60 мг (один раз в день внутрь). На этом курс пропранолола завершится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Усечено через 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Усечено через 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Усечено через 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Усечено через 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Измерено с использованием метода оценки путаницы (CAM-CAM-ICU)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Послеоперационная дисфункция почек
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Измерено с использованием лабораторных значений сывороточного креатинина
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с использованием числовой шкалы оценки
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Продолжительность интубации и ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с использованием посттравматической диагностической шкалы (PDS)
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36)
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36)
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Оценка послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
30-дневная, 3-месячная и 1-летняя смертность
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Участники будут наблюдаться от дооперационного исходного уровня до 1 года после операции.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 1 года после операции
|
Измерено с использованием медицинских карт пациентов
|
Участники будут наблюдаться в течение 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-10-2-0078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропранолол гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты