Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív propranolol poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél

2021. július 22. frissítette: University of California, San Francisco

A profilaktikus, perioperatív propranolol hatása a peri- és posztoperatív szövődményekre poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél

Annak megértése, hogy milyen kezelések segíthetik elő a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok perioperatív ellátását, nagyon fontos az Egyesült Államok egészségügyi ellátórendszere számára.

A PTSD-ben szenvedő betegeket a központi idegrendszerben megemelkedett katekolamin-koncentráció, valamint a stressz-ingerekre adott túlzott és elhúzódó adrenerg válaszok jellemzik. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a perioperatív béta-blokkoló terápia hatásairól PTSD-ben szenvedő betegeknél, annak ellenére, hogy a PTSD jelentősége nő a veterán populációkban.

Ez a prospektív, kettős vak vizsgálat 150 PTSD-s veterán véletlenszerű besorolását javasolja, akiket ortopédiai, mellkasi vagy érsebészeti beavatkozásra terveznek a San Francisco VA Medical Centerben, vagy 14 napos propranolol- vagy placebo-kúrára. Ez a tanulmány egy éven keresztül követi ezeket a veteránokat, hogy értékelje a beavatkozás hatását a veteránok műtéti kimenetelére.

A kutatók azt feltételezik, hogy a propranolol-csoportba randomizált PTSD-s betegeknél csökken a perioperatív és posztoperatív morbiditás és mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános érzéstelenítésben vagy kombinált általános-regionális érzéstelenítésben végzett bármely sebészeti beavatkozásra tervezett alanyok, a nyitott szív vagy koponyaűri műtétek kivételével. A regionális érzéstelenítés magában foglalja: 1) epidurális érzéstelenítést, 2) szub-arachnoidális blokkot (spinalis) vagy 3) bármely regionális idegblokkot
  2. Várható posztoperatív kórházi felvétel (legalább egy éjszakás kórházi tartózkodásként definiálva)

Kizárási kritériumok:

A veteránok kizárásra kerülnek, ha:

  1. A preoperatív kiindulási állapotfelmérés időpontjában béta-blokkoló terápiát kapnak
  2. Propranolollal szembeni érzékenységről vagy allergiáról számoltak be, vagy PTSD exacerbációról számoltak be korábbi propranolol-kezeléssel
  3. Azok a veteránok, akik megfelelnek a perioperatív béta-blokkoló terápia (pl. metoprolol, atenolol) AHA/ACC I. szintű ajánlási kritériumainak, és nem randomizálhatók placebo csoportba
  4. Orvosi kizárási kritériumok: magas fokú szívblokk pacemaker nélkül (minden 2. és 3. fokú szívblokkban szenvedő beteg), kifejezett nyugalmi bradycardia (pulzusszám ≤ 55 ütés percenként), vérnyomás < 100 Hgmm, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, súlyos hiperaktív légúti betegség és Raynaud-kór
  5. Terhesség
  6. Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek potenciálisan veszélyes kölcsönhatást okozhatnak a propranolollal
  7. Olyan körülmények, amelyek a vezető kutató véleménye szerint kizárják az ilyen típusú vizsgálatban való részvételt (pl. egészségügyi aggályok vagy a hosszú távú követés nehézségei).
  8. Nyitott szívműtét és intracranialis műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egyéb: Placebo

A placebo-tablettát összesen 14 napig kell szedni. A műtét reggelén, a műtőbe való belépés előtt a betegek megkapják az első placebo tablettát, amelyet naponta egyszer szájon át kell bevenni.

A műtét utáni 1-13. napokon a betegek egy placebót kapnak (naponta egyszer szájon át).

Ezzel befejeződik a placebo kezelés.
Kísérleti: Propranolol-hidroklorid
Drog: Propranolol-hidroklorid

A propranololt összesen 14 napig kell bevenni. A műtét reggelén, a műtőbe való belépés előtt a betegek megkapják a vizsgált gyógyszer első adagját (a Propranolol XL-Extended Release PDR által javasolt kezdő adagját). A betegek egy 60 mg-os tablettát vesznek be a műtét reggelén.

Az 1. posztoperatív napon a betegek egy tablettát kapnak 80 mg propranolol XL-t (naponta egyszer szájon át).

A 2-9. műtét utáni napokon a betegek egy 120 mg-os propranolol XL-t kapnak (naponta egyszer szájon át).

A 10-11. műtét utáni napokon a betegek egy 80 mg-os propranolol XL-t kapnak (naponta egyszer szájon át).

A 12-13. műtét utáni napokon a betegek egy 60 mg-os propranolol XL-t kapnak (naponta egyszer szájon át).

Ezzel befejeződik a propranolol kezelés.

Más nevek:
  • Inderal
  • Inderal LA
  • Avlocardyl
  • Deralin
  • Dociton
  • Inderalici
  • InnoPran XL
  • Sumial
  • Anaprilinum
  • Avlocardyl Retard
  • Bedranol SR Sandoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Csonka az intenzív osztályra való felvétel után 30 nappal
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
Csonka az intenzív osztályra való felvétel után 30 nappal
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Csonka az intenzív osztályra való felvétel után 30 nappal
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
Csonka az intenzív osztályra való felvétel után 30 nappal
Posztoperatív delírium
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
Zavart értékelő módszerrel (CAM-CAM-ICU) mérve
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
Posztoperatív veseműködési zavar
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
A szérum kreatinin laboratóriumi értékeivel mérve
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A numerikus értékelési skála segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A numerikus értékelési skála segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Perioperatív szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Az intubálás és a gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
A poszttraumás stressz zavar tünetei
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A poszttraumás diagnosztikai skálával (PDS) mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A Short Form-36 kérdőív (SF-36) segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Funkcionális állapot
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A Short Form-36 kérdőív (SF-36) segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Alvásminőség
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Depressziós tünetek
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A Beck Depresszió Inventory (BDI) segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Posztoperatív neurokognitív diszfunkció pontszám
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
30 napos, 3 hónapos és 1 éves mortalitás
Időkeret: A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
A résztvevőket a preoperatív kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig követik
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni 1 évig követik
A páciens orvosi feljegyzései alapján mérve
A résztvevőket a műtét utáni 1 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Brzezinski, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-10-2-0078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel