백금 민감성, 재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 카보플라틴 및 젬시타빈의 II상 임상 시험
2012년 4월 3일 업데이트: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group
백금 민감성, 재발성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 카보플라틴 및 젬시타빈의 II상 무작위 대조 임상 시험
목적 기본 끝점
- 24개월 무병 생존을 평가하기 위해 두 번째 종점
- 24개월 전체 생존 평가 독성 및 삶의 질 분석
연구 개요
상세 설명
IRB 승인일로부터 약 48개월
이 연구에 등록된 환자는 약 314명을 대상으로 합니다. 환자 등록 완료에는 약 24개월이 소요될 것으로 예상되며, 약 24개월의 추적 기간이 필요할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
314
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 상피난소암, 나팔관암 복막암 또는 재발성 상태의 병리학적 진단이 있어야 합니다.
- 병리학적으로 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(NOS)이 참여 가능성이 있는 것으로 진단되었습니다.
- CA-125(생화학적 재발)가 있는 환자, 아래에 설명된 상승 또는 임상적으로 측정 가능한 병변 또는 재발의 증거가 있어야 하므로 측정이 불가능합니다.
- 적어도 하나(가장 긴 직경으로 기록)가 정의된 적어도 하나의 병변에서 정확하게 측정될 수 있다면. MRI나 CT 등 각 병변에 대해 전통적인 방법으로 측정할 때는 최소 20mm 이상이어야 하며 나선형 CT(spiral CT)에서는 10mm 이하로 측정된다.
- 호중구(ANC) 1500/㎣ 이상 혈소판수 100,000/㎣ 이상 혈청 크레아티닌 농도 1.5mg/dL(133mol/l) 또는 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만이 2 이상이어야 한다.
제외 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 상피난소암, 나팔관암 복막암 또는 재발성 상태의 병리학적 진단이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 효과
암 I에 배정된 피험자는 탁솔주와 라틴주 첫째날 외래/입원치료를 받는다. 먼저 탁솔주를 받은 피험자는 3시간에 걸쳐 주어진 후 30분간 네오플라틴주를 투여한다. 외래/입원 치료 첫날을 기준으로 매주 Arm II Gemcitabine 및 Latin Neople에 배정된 피험자가 이를 받는다. 대상자는 30분에 걸쳐 Gemcitabine을 처음 투여받은 후 30분 동안 Neople Latin을 투여받게 됩니다. Gemcitabine과 8일째 외래/입원 30분에 걸쳐 투여한다. 질병 진행의 섭생은 피험자가 계속 거부할 수 없거나 독성 용량을 매 3주마다 최소 6주기까지 투여해야 합니다. 피험자는 피험자에게 반응하는 6주기의 약물 치료를 완료했으며, 연구자들은 요법이 다음과 같은 경우 지속해야 한다고 생각합니다. |
암 I에 배정된 피험자는 탁솔주와 라틴주 첫째날 외래/입원치료를 받는다.
먼저 탁솔주를 받은 피험자는 3시간에 걸쳐 주어진 후 30분간 네오플라틴주를 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 무진행 생존기간
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성 프로필
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KGOG3017
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