Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II карбоплатина и паклитаксела или карбоплатина и гемцитабина при чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины

3 апреля 2012 г. обновлено: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II карбоплатина и паклитаксела или карбоплатина и гемцитабина при чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины

цель Первичная конечная точка

  • Для оценки 24-месячной безрецидивной выживаемости. Вторые конечные точки.
  • Оценить 24-месячную общую выживаемость. Анализировать токсичность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 48 месяцев с даты утверждения IRB

Пациенты, включенные в это исследование, охватывают примерно 314 человек. Ожидается, что завершение регистрации пациентов займет примерно 24 месяца, ожидается, что потребуется примерно 24 месяца последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

314

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Больные с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или патологическим диагнозом рецидивирующих состояний должны обязательно присутствовать.
  • Патологически серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома без других уточнений (NOS) были диагностированы с возможным участием.
  • У пациентов с СА-125 (биохимический рецидив), как описано ниже, возвышение или клинически измеримые поражения или измерение невозможно, так как должны быть признаки рецидива.
  • Если по крайней мере один (запишите как самый длинный диаметр) может быть точно измерен по крайней мере в одном определяемом поражении. Для каждого поражения, такого как МРТ или КТ, при измерении традиционными методами должно быть не менее 20 мм спирали КТ (спиральная КТ) было измерено менее 10 мм при измерении.
  • Нейтрофилы (АНК) на 1500/мл больше Количество тромбоцитов на 100 000/мкл больше Концентрация креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 моль/л) или клиренс креатинина менее 60 мл/мин должны быть не менее двух.

Критерий исключения:

  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Больные с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или патологическим диагнозом рецидивирующих состояний должны обязательно присутствовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наркотический эффект

Субъекты, назначенные на группу I Neople taksoljuwa Latin, получают ее в первый день недели на основе амбулаторного / стационарного лечения. Субъектам, сначала получившим таксолюреул в течение 3 часов, а затем в течение 30 минут, будет назначена неделя Neople Latin.

Субъекты, назначенные на Arm II Gemcitabine и Latin Neople, получают его каждую неделю в зависимости от первого дня амбулаторного/стационарного лечения. Субъектам, сначала получившим гемцитабин в течение 30 минут, а затем в течение 30 минут, будет назначен препарат Neople Latin в течение недели.

Гемцитабин и восьмой день иностранного/госпитализации дается в течение 30 минут.

Режим прогрессирования заболевания, субъект не может продолжать отрицать или принимать токсические дозы каждые 3 недели до тех пор, пока не будет введено по меньшей мере 6 циклов. Субъекты прошли шесть циклов лечения, которые реагируют на субъекты, исследователи считают, что необходимо поддерживать режим, если режим
Лекарство: карбоплатин и паклитаксел
Субъекты, назначенные на группу I Neople taksoljuwa Latin, получают ее в первый день недели на основе амбулаторного / стационарного лечения. Субъектам, сначала получившим таксолюреул в течение 3 часов, а затем в течение 30 минут, будет назначена неделя Neople Latin.
Другие имена:
  • карбоплатин, паклитаксел и гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
24-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль токсичности
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGOG3017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин и паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться