Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení karboplatiny a paklitaxelu nebo karboplatiny a gemcitabinu u recidivujících nádorů vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu citlivého na platinu

3. dubna 2012 aktualizováno: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II s karboplatinou a paklitaxelem nebo karboplatinou a gemcitabinem u recidivujícího karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu citlivého na platinu

účel Primární koncový bod

  • K vyhodnocení 24měsíčního přežití bez onemocnění Druhé koncové body
  • Zhodnotit celkové 24měsíční přežití Analyzovat toxicitu a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 48 měsíců od data schválení IRB

Pacienti zařazení do této studie cílí na přibližně 314 lidí. Očekává se, že dokončení registrace pacientů bude trvat přibližně 24 měsíců, očekává se, že bude zapotřebí přibližně 24měsíční období sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

314

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přítomny pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodem bokmakam nebo patologickou diagnózou recidivujících stavů.
  • Patologicky byl diagnostikován serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (NOS).
  • U pacientů s CA-125 (biochemická recidiva), jak je popsáno níže, elevace nebo klinicky měřitelné léze nebo měření není možné, protože by měly existovat známky recidivy.
  • Pokud alespoň jeden (zaznamenejte jako nejdelší průměr) lze přesně změřit alespoň v jedné lézi, která je definována. U každé léze, jako je MRI nebo CT, by při měření tradičními metodami měla být alespoň 20 mm spirální CT (spirální CT), kdy byla naměřena menší než 10 mm.
  • Neutrofilů (ANC) o 1500 / ㎣ více Počet krevních destiček 100 000 / ㎣ více Koncentrace kreatininu v séru 1,5 mg/dl (133 mol / l) nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/min by měly být alespoň dvě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Musí být přítomny pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodem bokmakam nebo patologickou diagnózou recidivujících stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lékový účinek

Subjekty přiřazené k rameni I Neople taksoljuwa latinský týden první den v týdnu na základě ambulantní / ústavní léčby. Subjektům, které nejprve dostaly taksoljureul podávaný po dobu 3 hodin a následně 30 minut, bude podáván Neople Latinský týden.

Subjekty přiřazené k rameni II Gemcitabin a Latin Neople jej dostávají každý týden na základě prvního dne ambulantní / ústavní léčby. Subjektům, kterým byl nejprve podán gemcitabin po dobu 30 minut a následně 30 minut, bude podáván Neople Latinský týden.

Gemcitabin a osmý den cizince / hospitalizace se podává po dobu 30 minut.

V režimu progrese onemocnění nemůže subjekt pokračovat v popírání nebo toxické dávce každé 3 týdny, dokud by nemělo být podáváno alespoň 6 cyklů. Subjekty dokončily šest cyklů medikace, které subjekty reagují, vědci se domnívají, že je nutné vydržet, pokud je režim
Lék: karboplatina a paklitaxel
Subjekty přiřazené k rameni I Neople taksoljuwa latinský týden první den v týdnu na základě ambulantní / ústavní léčby. Subjektům, které nejprve dostaly taksoljureul podávaný po dobu 3 hodin a následně 30 minut, bude podáván Neople Latinský týden.
Ostatní jména:
  • karboplatina, paklitaxel a gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil toxicity
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGOG3017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina a paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit