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Uno studio clinico di fase II su carboplatino e paclitaxel o carboplatino e gemcitabina nel carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario sensibile al platino

3 aprile 2012 aggiornato da: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Uno studio clinico controllato randomizzato di fase II su carboplatino e paclitaxel o carboplatino e gemcitabina nel carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario sensibile al platino

scopo Endpoint primario

  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi Secondo endpoint
  • Valutare la sopravvivenza globale a 24 mesi. Analizzare la tossicità e la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 48 mesi dalla data di approvazione IRB

I pazienti arruolati in questo studio si rivolgono a circa 314 persone. Il completamento dell'arruolamento dei pazienti dovrebbe richiedere circa 24 mesi, si prevede che sarà necessario un periodo di follow-up di circa 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

314

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con ovaio epiteliale, bokmakam di cancro alle tube di Falloppio o diagnosi patologica di stati ricorrenti devono essere presenti.
  • Adenocarcinoma patologicamente sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato (NAS) sono stati diagnosticati con possibile partecipazione.
  • Pazienti con CA-125 (recidiva biochimica), come descritto di seguito elevazione o lesioni clinicamente misurabili o la misurazione non è possibile, poiché dovrebbero esserci prove di recidiva.
  • Se almeno uno (registrare come il diametro più lungo) può essere accuratamente misurato in almeno una lesione definita. Per ogni lesione, come la risonanza magnetica o la TC, quando misurata con metodi tradizionali dovrebbe essere di almeno 20 mm, la TC a spirale (TC a spirale) è stata misurata per essere inferiore a 10 mm quando.
  • Neutrofili (ANC) di 1500 / ㎣ in più Conta piastrinica 100.000 / ㎣ in più La concentrazione di creatinina sierica 1,5 mg/dL (133 mol / l) o la clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min devono essere almeno due.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti con ovaio epiteliale, bokmakam di cancro alle tube di Falloppio o diagnosi patologica di stati ricorrenti devono essere presenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: effetto della droga

I soggetti assegnati al braccio I Neople taksoljuwa settimana latina il primo giorno della settimana a base di trattamento ambulatoriale / ospedaliero lo ricevono. I soggetti che hanno ricevuto per la prima volta taksoljureul somministrato per 3 ore seguite da 30 minuti saranno somministrati a Neople Latin week.

Lo ricevono i soggetti assegnati al braccio II Gemcitabina e Latin Neople ogni settimana in base al primo giorno del trattamento ambulatoriale / ospedaliero. I soggetti che hanno ricevuto per la prima volta gemcitabina somministrata per 30 minuti, seguiti da 30 minuti riceveranno Neople Latin week.

La gemcitabina e l'ottavo giorno dell'estero / ricovero vengono somministrati nell'arco di 30 minuti.

Regime della progressione della malattia, il soggetto non può continuare a negare o somministrare dosi tossiche ogni 3 settimane fino a quando non devono essere somministrati almeno 6 cicli. I soggetti hanno completato sei cicli di farmaci che rispondono ai soggetti, i ricercatori ritengono che sia necessario sostenere se il regime lo è
Droga: carboplatino e paclitaxel
I soggetti assegnati al braccio I Neople taksoljuwa settimana latina il primo giorno della settimana a base di trattamento ambulatoriale / ospedaliero lo ricevono. I soggetti che hanno ricevuto per la prima volta taksoljureul somministrato per 3 ore seguite da 30 minuti saranno somministrati a Neople Latin week.
Altri nomi:
  • carboplatino, paclitaxel e gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGOG3017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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