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Un essai clinique de phase II sur le carboplatine et le paclitaxel ou le carboplatine et la gemcitabine dans le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primaire sensible au platine

3 avril 2012 mis à jour par: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Un essai clinique contrôlé randomisé de phase II sur le carboplatine et le paclitaxel ou le carboplatine et la gemcitabine dans le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primaire sensible au platine

Objectif Critère d'évaluation principal

  • Évaluer la survie sans maladie à 24 mois Deuxième critère d'évaluation
  • Evaluer la survie globale à 24 mois Analyser la toxicité et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 48 mois à compter de la date d'approbation de la CISR

Les patients inscrits à cette étude ciblent environ 314 personnes. L'achèvement du recrutement des patients devrait prendre environ 24 mois, une période de suivi d'environ 24 mois devrait être nécessaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de bokmakam de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un diagnostic pathologique d'états récurrents doivent être présents.
  • Adénocarcinome séreux pathologique, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié (NOS) ont été diagnostiqués avec une participation possible.
  • Patients atteints de CA-125 (récidive biochimique), comme décrit ci-dessous élévation ou lésions cliniquement mesurables ou la mesure n'est pas possible, car il doit y avoir des preuves de récidive.
  • Si au moins un (enregistrer comme le diamètre le plus long) peut être mesuré avec précision dans au moins une lésion qui est définie. Pour chaque lésion, telle que l'IRM ou la tomodensitométrie, lorsqu'elle est mesurée par des méthodes traditionnelles, elle doit être d'au moins 20 mm en spirale CT (spirale CT) ont été mesurées à moins de 10 mm quand.
  • Neutrophiles (ANC) de 1500 / ㎣ plus Numération plaquettaire 100 000 / ㎣ plus Concentration de créatinine sérique de 1,5 mg/dL (133 mol/l) ou clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min doit être d'au moins deux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les patients atteints de bokmakam de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un diagnostic pathologique d'états récurrents doivent être présents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: effet de la drogue

Les sujets affectés au bras I Neople taksoljuwa semaine latine le premier jour de la semaine en fonction des traitements ambulatoires / hospitaliers le reçoivent. Les sujets qui ont d'abord reçu du taksoljureul donné sur 3 heures suivies de 30 minutes se verront administrer la semaine néople latine.

Les sujets affectés au bras II Gemcitabine et Latin Neople chaque semaine en fonction du premier jour du traitement ambulatoire / hospitalier le reçoivent. Les sujets qui ont d'abord reçu de la Gemcitabine administrée sur 30 minutes suivies de 30 minutes se verront administrer Neople Latin la semaine.

La gemcitabine et le huitième jour de l'étranger/l'hospitalisation sont administrés en 30 minutes.

Régime de la progression de la maladie, le sujet ne peut pas continuer à nier ou dose toxique toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'au moins 6 cycles doivent être administrés. Les sujets ont terminé six cycles de médicaments qui répondent aux sujets, les chercheurs pensent qu'il est nécessaire de maintenir si le régime est
Médicament: carboplatine et paclitaxel
Les sujets affectés au bras I Neople taksoljuwa semaine latine le premier jour de la semaine en fonction des traitements ambulatoires / hospitaliers le reçoivent. Les sujets qui ont d'abord reçu du taksoljureul donné sur 3 heures suivies de 30 minutes se verront administrer la semaine néople latine.
Autres noms:
  • carboplatine, paclitaxel et gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de toxicité
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGOG3017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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