Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-klinisch onderzoek met carboplatine en paclitaxel of carboplatine en gemcitabine bij platinagevoelige, recidiverende eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker

3 april 2012 bijgewerkt door: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie van carboplatine en paclitaxel of carboplatine en gemcitabine bij platinagevoelige, recidiverende ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker

doel Primair eindpunt

  • Om de 24 maanden ziektevrije overleving te evalueren Tweede eindpunten
  • Om de algehele overleving na 24 maanden te evalueren. Om de toxiciteit en de kwaliteit van leven te analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 48 maanden vanaf de datum van IRB-goedkeuring

Patiënten die deelnamen aan deze studie zijn gericht op ongeveer 314 mensen. Voltooiing van de patiënteninschrijving zal naar verwachting ongeveer 24 maanden in beslag nemen, naar verwachting zal een follow-upperiode van ongeveer 24 maanden nodig zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

314

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met epitheliale eierstok-, eileiderkanker bokmakam of pathologische diagnose van recidiverende toestanden moeten aanwezig zijn.
  • Pathologisch Sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, transitioneel celcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (NOS) zijn gediagnosticeerd met mogelijke deelname.
  • Patiënten met CA-125 (biochemisch recidief), zoals hieronder beschreven verhoging of klinisch meetbare laesies of de meting is niet mogelijk, aangezien er aanwijzingen moeten zijn voor recidief.
  • Als ten minste één (registreer als de langste diameter) nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één laesie die is gedefinieerd. Voor elke laesie, zoals MRI of CT, moet bij meting met traditionele methoden ten minste 20 mm spiraalvormige CT (spiraal-CT) zijn gemeten om minder dan 10 mm te zijn wanneer.
  • Neutrofielen (ANC) met 1500 / ㎣ meer Aantal bloedplaatjes 100.000 / ㎣ meer Serumcreatinineconcentratie 1,5 mg / dL (133 mol / l) of creatinineklaring minder dan 60 ml / min moet ten minste twee zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten met epitheliale eierstok-, eileiderkanker bokmakam of pathologische diagnose van recidiverende toestanden moeten aanwezig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn effect

Proefpersonen die zijn toegewezen aan Arm I Neople taksoljuwa Latin week de eerste dag van de week op basis van poliklinische / intramurale behandeling ontvangen het. De proefpersonen kregen eerst taksoljureul gedurende 3 uur, gevolgd door 30 minuten Neople Latin week.

Proefpersonen die zijn toegewezen aan Arm II Gemcitabine en Latin Neople krijgen het elke week op basis van de eerste dag van de poliklinische/intramurale behandeling. De proefpersonen kregen eerst Gemcitabine gedurende 30 minuten, gevolgd door 30 minuten Neople Latin week.

Gemcitabine en achtste dag van de buitenlandse/ziekenhuisopname worden gedurende 30 minuten gegeven.

Regime van de progressie van de ziekte, de patiënt kan niet doorgaan met het ontkennen van een toxische dosis om de 3 weken totdat ten minste 6 cycli moeten worden toegediend. Proefpersonen voltooiden zes medicatiecycli die reageren op proefpersonen, de onderzoekers geloven dat het nodig is om vol te houden als het regime is
Geneesmiddel: carboplatine en paclitaxel
Proefpersonen die zijn toegewezen aan Arm I Neople taksoljuwa Latin week de eerste dag van de week op basis van poliklinische / intramurale behandeling ontvangen het. De proefpersonen kregen eerst taksoljureul gedurende 3 uur, gevolgd door 30 minuten Neople Latin week.
Andere namen:
  • carboplatine, paclitaxel en gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG3017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine en paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren