Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II karboplatyny i paklitakselu lub karboplatyny i gemcytabiny w platynowrażliwym, nawracającym raku jajnika, jajowodu i pierwotnym raku otrzewnej

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II karboplatyny i paklitakselu lub karboplatyny i gemcytabiny w platynowrażliwym, nawrotowym raku jajnika, jajowodu i pierwotnym raku otrzewnej

cel Główny punkt końcowy

  • Ocena 24-miesięcznego przeżycia wolnego od choroby Drugie punkty końcowe
  • Aby ocenić 24-miesięczny całkowity czas przeżycia. Aby przeanalizować toksyczność i jakość życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 48 miesięcy od daty zatwierdzenia IRB

Pacjenci włączeni do tego badania obejmują około 314 osób. Oczekuje się, że zakończenie rejestracji pacjentów zajmie około 24 miesięcy, oczekuje się, że potrzebny będzie około 24-miesięczny okres obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

314

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nabłonkiem jajnika, bokmakam raka jajowodu lub rozpoznaniem patologicznym stanów nawrotowych muszą być obecni.
  • Patologicznie surowiczy gruczolakorak, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS) zostały zdiagnozowane z możliwym udziałem.
  • Pacjenci z CA-125 (nawrót biochemiczny), jak opisano poniżej, uwydatnienie lub klinicznie mierzalne zmiany lub pomiar nie jest możliwy, ponieważ powinny istnieć dowody nawrotu.
  • Jeśli co najmniej jedną (zapisać jako najdłuższą średnicę) można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednej zdefiniowanej zmianie. Dla każdej zmiany, takiej jak MRI lub CT, mierzonej tradycyjnymi metodami powinno być co najmniej 20 mm spiralnej CT (spiralnej CT), która została zmierzona jako mniejsza niż 10 mm.
  • Neutrofile (ANC) o 1500 / ㎣ więcej Liczba płytek krwi 100 000 / ㎣ więcej Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dL (133 mol / l) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min powinno wynosić co najmniej dwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z nabłonkiem jajnika, bokmakam raka jajowodu lub rozpoznaniem patologicznym stanów nawrotowych muszą być obecni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: działanie leku

Pacjenci przydzieleni do Grupy I Neople taksoljuwa Tydzień łaciński pierwszy dzień tygodnia na podstawie leczenia ambulatoryjnego/stacjonarnego otrzymują go. Osobom, które jako pierwsze otrzymały taksoljureul przez 3 godziny, a następnie 30 minut, zostanie podany Tydzień Łacińskiej Neople.

Otrzymują ją pacjenci przydzieleni do Grupy II Gemcitabine i Latin Neople co tydzień na podstawie pierwszego dnia leczenia ambulatoryjnego/szpitalnego. Osobom, które najpierw otrzymały Gemcytabinę w ciągu 30 minut, a następnie przez 30 minut, zostanie podany tydzień Neople Latin.

Gemcytabinę i ósmy dzień pobytu zagranicznego/szpitalnego podaje się przez 30 minut.

W schemacie postępu choroby pacjent nie może dalej odmawiać lub podawać dawki toksycznej co 3 tygodnie, aż do podania co najmniej 6 cykli. Badani ukończyli sześć cykli leków, które odpowiadają badanym, naukowcy uważają, że konieczne jest utrzymanie schematu
Lek: karboplatyna i paklitaksel
Pacjenci przydzieleni do Grupy I Neople taksoljuwa Tydzień łaciński pierwszy dzień tygodnia na podstawie leczenia ambulatoryjnego/stacjonarnego otrzymują go. Osobom, które jako pierwsze otrzymały taksoljureul przez 3 godziny, a następnie 30 minut, zostanie podany Tydzień Łacińskiej Neople.
Inne nazwy:
  • karboplatyna, paklitaksel i gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGOG3017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj