Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med carboplatin og paclitaxel eller carboplatin og gemcitabin i platinfølsom, tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

3. april 2012 opdateret af: Taek Sang Lee, Korean Gynecologic Oncology Group

Et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med carboplatin og paclitaxel eller carboplatin og gemcitabin i platinfølsom, tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

formål Primært endepunkt

  • For at evaluere den 24 måneders sygdomsfri overlevelse Andet endepunkt
  • At evaluere den 24 måneders samlede overlevelse At analysere toksiciteten og livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 48 måneder fra datoen for IRB-godkendelse

Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, er målrettet mod ca. 314 personer. Afslutning af patientindskrivning forventes at tage cirka 24 måneder, cirka 24 måneders opfølgningsperiode forventes at være nødvendig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epitelial ovarie-, æggelederkræft bokmakam eller patologisk diagnose af tilbagevendende tilstande skal være til stede.
  • Patologisk serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malign Brenners tumor eller adenocarcinom ikke andet specificeret (NOS) er blevet diagnosticeret med mulig deltagelse.
  • Patienter med CA-125 (biokemisk recidiv), som beskrevet nedenfor, elevation eller klinisk målbare læsioner eller målingen er ikke mulig, da der skulle være tegn på recidiv.
  • Hvis mindst én (registrer som den længste diameter) kan måles nøjagtigt i mindst én læsion, der er defineret. For hver læsion, såsom MR eller CT, skal, når de måles med traditionelle metoder, være mindst 20 mm spiral CT (spiral CT) er blevet målt til at være mindre end 10 mm, når.
  • Neutrofil (ANC) med 1500 / ㎣ mere Trombocyttal 100.000 / ㎣ mere Serumkreatininkoncentration 1,5 mg/dL (133 mol/l) eller kreatininclearance mindre end 60 ml/min bør være mindst to.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Patienter med epitelial ovarie-, æggelederkræft bokmakam eller patologisk diagnose af tilbagevendende tilstande skal være til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddel effekt

Emner tildelt Arm I Neople taksoljuwa Latin uge den første dag i ugen baseret ambulant/indlæggelsesbehandling modtager det. Forsøgspersonerne først fik taksoljureul givet over 3 timer efterfulgt af 30 minutter vil blive administreret Neople Latin uge.

Forsøgspersoner tildelt Arm II Gemcitabine og Latin Neople hver uge baseret på den første dag af ambulant/indlæggelsesbehandlingen modtager det. Forsøgspersonerne fik først Gemcitabin givet over 30 minutter efterfulgt af 30 minutter vil blive administreret Neople Latin uge.

Gemcitabin og ottende dag af den udenlandske / hospitalsindlæggelse gives over 30 minutter.

Regime for progression af sygdommen, kan individet ikke fortsætte med at nægte eller toksisk dosis hver 3. uge, indtil mindst 6 cyklusser skal administreres til. Forsøgspersoner gennemførte seks cyklusser med medicin, som reagerer på forsøgspersoner, mener forskerne, at det er nødvendigt at opretholde, hvis kuren er
Medicin: carboplatin og paclitaxel
Emner tildelt Arm I Neople taksoljuwa Latin uge den første dag i ugen baseret ambulant/indlæggelsesbehandling modtager det. Forsøgspersonerne først fik taksoljureul givet over 3 timer efterfulgt af 30 minutter vil blive administreret Neople Latin uge.
Andre navne:
  • carboplatin, paclitaxel og gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGOG3017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin og paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner